Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WAVECREST Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) tanulmány

2024. március 26. frissítette: Coherex Medical

Prospektív, többközpontú, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a Coherex WaveCrest® bal pitvari függelék elzáródási rendszerének biztonságosságának és teljesítményének igazolására nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

A WAVECREST PMCF-tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat, amely megerősíti a Coherex WaveCrest bal pitvari függelék (LAA) okklúziós rendszerének biztonságosságát és teljesítményét a jelenlegi orvosi gyakorlatban olyan nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél fokozott a kockázat. agyvérzésre. Legfeljebb 65 alany lehet beiratkozni legfeljebb 15 európai tanulmányi helyszínre. A betegeket az eljárást követő 45 napon keresztül követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Coherex WaveCrest® bal pitvari függelék elzáródási rendszerét úgy tervezték, hogy véglegesen elzárja a bal pitvari függeléket (LAA).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
27

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • OLV Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az implantátum kritériumai megfelelnek a Használati utasítás aktuális verziójának:

Bevételi kritériumok:

  1. Nem billentyűszerű paroxizmális, tartós vagy állandó pitvarfibrilláció
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. LAA anatómia perkután technikákkal kezelhető
  4. A potenciális trombusképződés kockázati tényezői az LAA-ban
  5. Hajlandó részt venni a szükséges utóellenőrző látogatásokon és teszteken
  6. Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta a vizsgálat helyszínén működő Etikai Bizottság vagy Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

  1. A perkután transzseptális beavatkozás ismert ellenjavallata
  2. A bal pitvari függelék anatómiája vagy mérete, amely nem teszi lehetővé a WaveCrest implantátum megfelelő beültetését
  3. Intrakardiális thrombus vagy más olyan szívelégtelenség, amelyet a beültetés előtt vizualizálnak, és amely jelentősen befolyásolja az eljárás biztonságát
  4. 1,5 cm2-nél kisebb mitrális billentyű szűkület vagy bármely reumás billentyűbetegséggel összefüggő szűkület, vagy mitrális billentyű csere vagy javítás a kórtörténetében
  5. Ismert ellenjavallat és/vagy allergia a nikkelre
  6. Ismert aktív bakteriális fertőzés (pl. szepszis, endocarditis)
  7. Az alany bármely ismert egészségügyi állapota vagy általános egészségi állapota, amely hátrányosan befolyásolhatja az eljárás biztonságát, vagy potenciálisan megakadályozhatja a pácienst abban, hogy a vizsgálathoz szükséges összes látogatást és tesztet elvégezze.
  8. Terhes vagy szoptató nők az implantációs eljárással kapcsolatos röntgensugárzásnak és gyógyszereknek való kitettség kockázata miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: WaveCrest®
A WaveCrest® bal pitvari függelék elzáródási rendszerének beültetése
Eszköz: Perkután LAA zárás
LAA zárás a WaveCrest LAA okklúziós rendszerrel (tanulmányozó eszköz)
Drog: Antikoaguláns vagy Clopidogrel
Az alanyok vagy folytatják az antikoaguláns kezelést, vagy klopidogrelt kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik bármilyen okból kifolyólag mortalitást, beavatkozást igénylő perikardiális folyadékgyülemet, eszközembolizációt (jelentős), készülék trombusát és ischaemiás stroke-ot (összetett elsődleges biztonsági végpont) szenvedtek
Időkeret: Az alapvonaltól 45 napig
Az elsődleges biztonságossági kimenetel a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás (minden okból bekövetkező halálozás), a beavatkozást igénylő perikardiális folyadékgyülem, a készülék embolizációja (nagy), az eszköz trombusa és az ischaemiás stroke (legfeljebb 45 napig) volt. Az elemzés a szponzorok nemkívánatos események értékelése adatain alapultak. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az utolsó elérhető mérést a beültetési eljárás időpontjában vagy azt megelőzően.
Az alapvonaltól 45 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz sikerét elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól 45 napig
Az eszköz sikerét elért résztvevők százalékos arányát jelentették. Az eszköz sikerességét azon résztvevők százalékos arányában határozták meg, akiknél az eszközt a megfelelő pozícióba helyezték és ültették be. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az utolsó elérhető mérést a beültetési eljárás időpontjában vagy azt megelőzően.
Az alapvonaltól 45 napig
Technikai sikert elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól 45 napig
A technikai sikereket elért résztvevők százalékos arányát jelentették. A technikai sikert azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik sikeresen felhelyezték és elengedték az elzárót az LAA-ban LAA-zárás mellett (ezt úgy határozták meg, hogy a színes Doppler-transzoesophagealis echokardiogramon [TEE] nincs nagyobb szivárgás [>]5 milliméternél [mm]), és akik A szívkatéteres laboratóriumból a készülékkel összefüggő szövődmények fellépése nélkül bocsátották ki. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az utolsó elérhető mérést a beültetési eljárás időpontjában vagy azt megelőzően.
Az alapvonaltól 45 napig
Az eljárási sikert elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól 45 napig
Az eljárási sikert elért résztvevők százalékos arányát jelentették. Az eljárás sikerességét azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik sikeresen elhelyezték és felengedték az okklúdert az LAA-ban LAA-zárással (ez 5 mm-nél nagyobb szivárgás hiánya a színes Doppler TEE-n), és akiket a szívkatéteres laboratóriumból az eszközzel való kapcsolat nélkül bocsátottak ki. szövődmények és az eljárással összefüggő szövődmények nélkül, kivéve a kisebb eszközembolizációt (ez olyan eszköz embolizáció, amely perkután technikával megoldható sebészeti beavatkozás vagy a környező kardiovaszkuláris struktúrák károsodása nélkül). Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az utolsó elérhető mérést a beültetési eljárás időpontjában vagy azt megelőzően.
Az alapvonaltól 45 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Coherex Medical

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CHX_IP015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A helyszínspecifikus klinikai vizsgálati eredményeket a vizsgálók közzétehetik a vizsgálói megállapodásnak és/vagy a helyszíni megállapodásnak megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése