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Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) WAVECREST

26 marzo 2024 aggiornato da: Coherex Medical

Uno studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, post-vendita per confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema di occlusione dell'auricola sinistra Coherex WaveCrest® in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Lo studio WAVECREST PMCF è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) Coherex WaveCrest nell'attuale pratica medica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che sono ad aumentato rischio per ictus. Possono essere arruolati fino a 65 soggetti in un massimo di 15 centri di studio in Europa. I pazienti saranno seguiti per 45 giorni dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra Coherex WaveCrest® è progettato per occludere in modo permanente l'appendice atriale sinistra (LAA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri per l'impianto sono conformi alla versione corrente delle Istruzioni per l'uso:

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente non valvolare
  2. 18 anni o più
  3. Anatomia LAA suscettibile di trattamento con tecniche percutanee
  4. Fattori di rischio per la potenziale formazione di trombi nella LAA
  5. Disponibilità a partecipare alle visite e ai test di follow-up richiesti
  6. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico o dal comitato di revisione istituzionale presso il sito dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione nota all'intervento transettale percutaneo
  2. Anatomia o dimensioni dell'appendice atriale sinistra che non consentono l'impianto appropriato dell'impianto WaveCrest
  3. Trombo intracardiaco o altra anomalia cardiaca visualizzata prima dell'impianto che avrebbe un impatto significativo sulla sicurezza procedurale
  4. Stenosi della valvola mitrale < 1,5 cm2 o qualsiasi stenosi coerente con malattia valvolare reumatica o anamnesi di sostituzione o riparazione della valvola mitrale
  5. Controindicazione nota e/o allergia al nichel
  6. Infezione batterica attiva nota (ad es. sepsi, endocardite)
  7. Qualsiasi condizione medica nota o salute generale del soggetto che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza procedurale o potenzialmente impedire al paziente di completare tutte le visite e i test richiesti dallo studio.
  8. Donne in gravidanza o che allattano a causa del rischio di esposizione ai raggi X e ai farmaci associati alla procedura di impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WaveCrest®
Impianto del sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra WaveCrest®
Dispositivo: Chiusura percutanea LAA
Chiusura LAA con il sistema di occlusione LAA WaveCrest (dispositivo di studio)
Droga: Anticoagulazione o Clopidogrel
I soggetti continuano la terapia anticoagulante o ricevono clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause, versamento pericardico che richiede intervento, embolizzazione del dispositivo (maggiore), trombo del dispositivo e ictus ischemico (endpoint di sicurezza primario composito)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 45 giorni
L'outcome primario di sicurezza era il composito di morte per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause), versamento pericardico che richiedeva intervento, embolizzazione del dispositivo (maggiore), trombo del dispositivo e ictus ischemico fino a 45 giorni. L'analisi si è basata sui dati relativi alla valutazione degli eventi avversi da parte dello sponsor. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile entro la data della procedura di impianto.
Dal basale fino a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati positivi con il dispositivo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 45 giorni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati positivi con il dispositivo. Il successo del dispositivo è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano il dispositivo distribuito e impiantato nella posizione corretta. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile entro la data della procedura di impianto.
Dal basale fino a 45 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo tecnico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 45 giorni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo tecnico. Il successo tecnico è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato con successo il posizionamento e il rilascio dell'occlusore nella LAA con chiusura della LAA (definita come nessuna perdita maggiore di [>] 5 millimetri [mm] all'ecocardiogramma transesofageo color Doppler [TEE]) e che sono stati dimessi dal laboratorio di cateterizzazione cardiaca senza il verificarsi di complicanze legate al dispositivo. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile entro la data della procedura di impianto.
Dal basale fino a 45 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo procedurale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 45 giorni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo procedurale. Il successo procedurale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato successo nel posizionamento e rilascio dell'occlusore nella LAA con chiusura della LAA (definita come assenza di perdite > 5 mm al color Doppler TEE) e che sono stati dimessi dal laboratorio di cateterizzazione cardiaca senza dispositivi correlati complicanze e senza complicazioni legate alla procedura diverse dall'embolizzazione minore del dispositivo (definita come embolizzazione del dispositivo che può essere risolta mediante tecnica percutanea senza intervento chirurgico o danni alle strutture cardiovascolari circostanti). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile entro la data della procedura di impianto.
Dal basale fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coherex Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHX_IP015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati degli studi clinici specifici del sito possono essere pubblicati dagli sperimentatori in conformità con l'accordo dello sperimentatore e/o l'accordo del sito, a seconda dei casi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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