Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WAVECREST Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) Studie

26 mars 2024 uppdaterad av: Coherex Medical

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, post-market klinisk uppföljningsstudie för att bekräfta säkerhet och prestanda för Coherex WaveCrest® vänster förmaks bihangsocklusionssystem hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer

WAVECREST PMCF-studien är en prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie för att bekräfta säkerheten och prestandan för Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) ocklusionssystem i den nuvarande medicinska praktiken hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som löper ökad risk för stroke. Upp till 65 försökspersoner kan skrivas in på upp till 15 studieplatser i Europa. Patienterna kommer att följas under 45 dagar efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Coherex WaveCrest® ocklusionssystem för vänster förmaksbihang är utformat för att permanent täppa till vänster förmaksbihang (LAA).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterierna för implantat är i enlighet med den aktuella versionen av bruksanvisningen:

Inklusionskriterier:

  1. Icke-valvulärt paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer
  2. 18 år eller äldre
  3. LAA-anatomi mottaglig för behandling med perkutana tekniker
  4. Riskfaktorer för potentiell trombbildning i LAA
  5. Vill gärna delta i erforderliga uppföljningsbesök och tester
  6. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av etikkommittén eller institutionell granskningsnämnd på studieplatsen

Exklusions kriterier:

  1. Känd kontraindikation för perkutan transseptal intervention
  2. Vänster förmaks bihangs anatomi eller storlek som inte tillåter lämplig implantation av WaveCrest-implantatet
  3. Intrakardiell tromb eller annan hjärtavvikelse visualiserad före implantation som avsevärt skulle påverka procedursäkerheten
  4. Mitralklaffstenos < 1,5 cm2 eller någon stenos som överensstämmer med reumatisk klaffsjukdom eller tidigare mitralklaffbyte eller reparation
  5. Känd kontraindikation och/eller allergi mot nickel
  6. Känd aktiv bakterieinfektion (d.v.s. sepsis, endokardit)
  7. Alla kända medicinska tillstånd eller övergripande hälsa hos försökspersonen som kan påverka procedursäkerheten negativt eller potentiellt hindra patienten från att slutföra alla studiebesök och tester som krävs.
  8. Gravida eller ammande kvinnor på grund av risken för exponering för röntgenstrålar och mediciner i samband med implantatproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: WaveCrest®
Implantat av WaveCrest® vänster förmaks ocklusionssystem för bihang
Enhet: Perkutan LAA-förslutning
LAA-stängning med WaveCrest LAA-ocklusionssystem (studieanordning)
Läkemedel: Antikoagulation eller Clopidogrel
Patienterna fortsätter antingen med antikoagulering eller får klopidogrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker, perikardiell effusion som kräver intervention, embolisering av enheten (stor), trombos och ischemisk stroke (sammansatt primär säkerhetsändpunkt)
Tidsram: Från baslinjen upp till 45 dagar
Det primära säkerhetsresultatet var sammansättningen av dödsfall av vilken orsak som helst (dödlighet av alla orsaker), perikardiell utgjutning som krävde intervention, embolisering av enheten (stor), trombos från enheten och ischemisk stroke upp till 45 dagar. Analysen baserades på sponsorbedömning av biverkningsdata. Baslinje definierades som den sista tillgängliga mätningen på eller före datumet för implantationsproceduren.
Från baslinjen upp till 45 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde framgång med enheten
Tidsram: Från baslinjen upp till 45 dagar
Andel deltagare som uppnådde framgång för enheten rapporterades. Enhetens framgång definierades som andelen deltagare som fick enheten utplacerad och implanterad i rätt position. Baslinje definierades som den sista tillgängliga mätningen på eller före datumet för implantationsproceduren.
Från baslinjen upp till 45 dagar
Andel deltagare som uppnådde teknisk framgång
Tidsram: Från baslinjen upp till 45 dagar
Andel deltagare som uppnådde teknisk framgång rapporterades. Teknisk framgång definierades som andelen deltagare som upplevde framgångsrik placering och frigörande av ockluderaren i LAA med LAA-stängning (definierad som ingen läcka större än [>]5 millimeter [mm] på transesofagealt färgdopplerekokardiogram [TEE]) och som skrevs ut från hjärtkateteriseringslaboratoriet utan förekomsten av apparatrelaterade komplikationer. Baslinje definierades som den sista tillgängliga mätningen på eller före datumet för implantationsproceduren.
Från baslinjen upp till 45 dagar
Andel deltagare som uppnådde processuell framgång
Tidsram: Från baslinjen upp till 45 dagar
Procentandelen av deltagarna som uppnådde procedurframgång rapporterades. Procedurmässig framgång definierades som andelen deltagare som upplevde framgångsrik placering och frigörande av ockluderaren i LAA med LAA-stängning (definierad som ingen läcka >5 mm på färgdoppler TEE) och som skrevs ut från hjärtkateteriseringslaboratoriet utan utrustningsrelaterad komplikationer och utan procedurrelaterade komplikationer förutom mindre embolisering av enheten (definierad som embolisering av enheten som kan lösas med perkutan teknik utan kirurgiskt ingrepp eller skada på omgivande kardiovaskulära strukturer). Baslinje definierades som den sista tillgängliga mätningen på eller före datumet för implantationsproceduren.
Från baslinjen upp till 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Coherex Medical

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHX_IP015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Platsspecifika kliniska studieresultat kan publiceras av utredarna i enlighet med utredaravtalet och/eller platsavtalet, beroende på vad som är tillämpligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar