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WAVECREST Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie

26. März 2024 aktualisiert von: Coherex Medical

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Coherex WaveCrest® Verschlusssystems für das linke Vorhofohr bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern

Die WAVECREST PMCF-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) Okklusionssystems in der aktuellen medizinischen Praxis bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind für Schlaganfall. Bis zu 65 Probanden können an bis zu 15 Studienorten in Europa eingeschrieben werden. Die Patienten werden 45 Tage nach dem Eingriff nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Coherex WaveCrest® Linkes Vorhofohr-Okklusionssystem ist für den dauerhaften Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) konzipiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Kriterien für die Implantation entsprechen der aktuellen Version der Gebrauchsanweisung:

Einschlusskriterien:

  1. Nicht valvuläres paroxysmales, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
  2. 18 Jahre oder älter
  3. LAA-Anatomie, die einer Behandlung durch perkutane Techniken zugänglich ist
  4. Risikofaktoren für eine mögliche Thrombusbildung im LAA
  5. Bereit, an den erforderlichen Nachuntersuchungen und Tests teilzunehmen
  6. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der Ethikkommission oder dem Institutional Review Board am Studienort genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Kontraindikation für einen perkutanen transseptalen Eingriff
  2. Anatomie oder Größe des linken Vorhofohrs, die eine angemessene Implantation des WaveCrest-Implantats nicht zulässt
  3. Intrakardialer Thrombus oder andere kardiale Anomalien, die vor der Implantation sichtbar gemacht wurden und die Verfahrenssicherheit erheblich beeinträchtigen würden
  4. Mitralklappenstenose < 1,5 cm2 oder jede Stenose, die mit einer rheumatischen Klappenerkrankung oder einem Mitralklappenersatz oder einer Reparatur in der Vorgeschichte vereinbar ist
  5. Bekannte Kontraindikation und/oder Allergie gegen Nickel
  6. Bekannte aktive bakterielle Infektion (z. B. Sepsis, Endokarditis)
  7. Jeder bekannte medizinische Zustand oder allgemeine Gesundheitszustand des Probanden, der die Verfahrenssicherheit beeinträchtigen oder den Patienten möglicherweise daran hindern könnte, alle für die Studie erforderlichen Besuche und Tests abzuschließen.
  8. Schwangere oder stillende Frauen aufgrund des Risikos einer Exposition gegenüber Röntgenstrahlen und Medikamenten im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WaveCrest®
Implantation des WaveCrest®-Okklusionssystems für das linke Vorhofohr
Gerät: Perkutaner LAA-Verschluss
LAA-Verschluss mit dem WaveCrest LAA-Okklusionssystem (Studiengerät)
Arzneimittel: Antikoagulation oder Clopidogrel
Die Probanden setzen entweder die Antikoagulation fort oder erhalten Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität, interventionsbedürftigem Perikarderguss, Geräteembolisierung (schwerwiegend), Gerätethrombus und ischämischem Schlaganfall (zusammengesetzter primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Kombination aus Tod jeglicher Ursache (Gesamtmortalität), Perikarderguss, der einen Eingriff erforderte, Geräteembolisierung (schwerwiegend), Gerätethrombus und ischämischem Schlaganfall bis zu 45 Tagen. Die Analyse basierte auf Daten zur Sponsorbewertung unerwünschter Ereignisse. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Messung am oder vor dem Datum des Implantationsverfahrens definiert.
Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Geräteerfolg erzielt haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die mit dem Gerät erfolgreich waren. Der Geräteerfolg wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen das Gerät in der richtigen Position eingesetzt und implantiert wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Messung am oder vor dem Datum des Implantationsverfahrens definiert.
Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die technischen Erfolg erzielt haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die technischen Erfolg erzielten. Der technische Erfolg wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine erfolgreiche Platzierung und Freigabe des Okkluders im LAA mit LAA-Verschluss erlebten (definiert als kein Leck größer als [>]5 Millimeter [mm] im transösophagealen Farbdoppler-Echokardiogramm [TEE]) und wer wurden aus dem Herzkatheterlabor entlassen, ohne dass gerätebedingte Komplikationen auftraten. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Messung am oder vor dem Datum des Implantationsverfahrens definiert.
Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verfahrenserfolg erzielt haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen Verfahrenserfolg erzielten. Der Verfahrenserfolg wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Platzierung und Freigabe des Okkluders im LAA mit LAA-Verschluss (definiert als kein Leck > 5 mm im Farbdoppler-TEE) erlebten und die ohne gerätebezogenen Eingriff aus dem Herzkatheterlabor entlassen wurden Komplikationen und ohne verfahrensbedingte Komplikationen außer einer geringfügigen Geräteembolie (definiert als Geräteembolie, die durch perkutane Technik ohne chirurgischen Eingriff oder Schädigung der umgebenden Herz-Kreislauf-Strukturen behoben werden kann). Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Messung am oder vor dem Datum des Implantationsverfahrens definiert.
Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coherex Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHX_IP015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse standortspezifischer klinischer Studien können von Prüfärzten in Übereinstimmung mit der Prüfarztvereinbarung und/oder der Standortvereinbarung, soweit zutreffend, veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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