Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WAVECREST po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Coherex Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu okluzji uszka lewego przedsionka Coherex WaveCrest® u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Badanie WAVECREST PMCF to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu okluzyjnego Coherex WaveCrest lewego uszka lewego przedsionka (LAA) w aktualnej praktyce medycznej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których występuje zwiększone ryzyko na udar. W maksymalnie 15 ośrodkach badawczych w Europie może być zapisanych do 65 osób. Pacjenci będą obserwowani przez 45 dni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System okluzji uszka lewego przedsionka Coherex WaveCrest® jest przeznaczony do trwałego zamykania uszka lewego przedsionka (LAA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria implantacji są zgodne z aktualną wersją Instrukcji obsługi:

Kryteria przyjęcia:

  1. Niezastawkowe napadowe, uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków
  2. 18 lat lub więcej
  3. Anatomia LAA podatna na leczenie technikami przezskórnymi
  4. Czynniki ryzyka potencjalnego powstania skrzepliny w LAA
  5. Chęć udziału w wymaganych wizytach kontrolnych i badaniach
  6. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przeciwwskazania do przezskórnej interwencji przezprzegrodowej
  2. Anatomia lub rozmiar uszka lewego przedsionka, które uniemożliwiają odpowiednią implantację implantu WaveCrest
  3. Skrzeplina wewnątrzsercowa lub inna nieprawidłowość serca uwidoczniona przed implantacją, która mogłaby znacząco wpłynąć na bezpieczeństwo zabiegu
  4. Zwężenie zastawki mitralnej < 1,5 cm2 lub jakiekolwiek zwężenie zgodne z reumatyczną chorobą zastawek lub przebytą wymianą lub naprawą zastawki mitralnej
  5. Znane przeciwwskazania i/lub alergia na nikiel
  6. Znana aktywna infekcja bakteryjna (np. posocznica, zapalenie wsierdzia)
  7. Każdy znany stan zdrowia lub ogólny stan zdrowia pacjenta, który może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo zabiegu lub potencjalnie uniemożliwić pacjentowi ukończenie wszystkich wizyt i badań wymaganych w ramach badania.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na ryzyko narażenia na promieniowanie rentgenowskie i leki związane z zabiegiem wszczepienia implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WaveCrest®
Implant systemu okluzji uszka lewego przedsionka WaveCrest®
Urządzenie: Przezskórne zamknięcie LAA
Zamknięcie LAA za pomocą systemu okluzyjnego WaveCrest LAA (urządzenie badawcze)
Lek: Antykoagulacja lub klopidogrel
Pacjenci albo kontynuują leczenie przeciwzakrzepowe, albo otrzymują klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny, wysiękiem osierdziowym wymagającym interwencji, embolizacją za pomocą urządzenia (poważną), zakrzepem za pomocą urządzenia i udarem niedokrwiennym (złożony główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 45 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był zgon z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z dowolnej przyczyny), wysięk osierdziowy wymagający interwencji, embolizacja urządzeniem (poważna), skrzeplina w urządzeniu i udar niedokrwienny mózgu trwający do 45 dni. Analizę przeprowadzono na podstawie danych dotyczących oceny zdarzeń niepożądanych przez sponsora. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar w dniu lub przed datą zabiegu implantacji.
Od wartości początkowej do 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którym udało się osiągnąć sukces na urządzeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 45 dni
Zgłoszono odsetek uczestników, którym udało się osiągnąć sukces na urządzeniu. Sukces urządzenia zdefiniowano jako odsetek uczestników, którym urządzenie zostało wdrożone i wszczepione we właściwej pozycji. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar w dniu lub przed datą zabiegu implantacji.
Od wartości początkowej do 45 dni
Procent uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 45 dni
Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces techniczny. Sukces techniczny zdefiniowano jako odsetek uczestników, którym udało się umieścić i zwolnić okluder w LAA z zamknięciem LAA (zdefiniowanym jako brak przecieku większego niż [>] 5 milimetrów [mm] w echokardiogramie przezprzełykowym z kolorowym dopplerem [TEE]) i którzy zostali wypisani z pracowni cewnikowania serca bez powikłań związanych z urządzeniem. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar w dniu lub przed datą zabiegu implantacji.
Od wartości początkowej do 45 dni
Procent uczestników, którzy odnieśli sukces proceduralny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 45 dni
Podano odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces proceduralny. Sukces proceduralny zdefiniowano jako odsetek uczestników, którym udało się umieścić i zwolnić okluder w LAA z zamknięciem LAA (określanym jako brak wycieku > 5 mm w kolorowym dopplerowskim TEE) i którzy zostali wypisani z pracowni cewnikowania serca bez stosowania urządzenia powikłań i bez powikłań związanych z zabiegiem, innych niż niewielka embolizacja urządzeniem (definiowana jako embolizacja urządzeniem, którą można usunąć techniką przezskórną bez interwencji chirurgicznej lub uszkodzenia otaczających struktur sercowo-naczyniowych). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar w dniu lub przed datą zabiegu implantacji.
Od wartości początkowej do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coherex Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHX_IP015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze mogą publikować wyniki badań klinicznych specyficznych dla ośrodka zgodnie z Umową z badaczem i/lub umową z ośrodkiem, stosownie do przypadku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórne zamknięcie LAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami