Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização WAVECREST (PMCF)

26 de março de 2024 atualizado por: Coherex Medical

Um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado e pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho do sistema de oclusão do apêndice atrial esquerdo Coherex WaveCrest® em pacientes com fibrilação atrial não valvular

O Estudo WAVECREST PMCF é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico para confirmar a segurança e o desempenho do Sistema de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo (LAA) Coherex WaveCrest no cenário da prática médica atual em pacientes com fibrilação atrial não valvular que apresentam risco aumentado para AVC. Até 65 indivíduos podem ser inscritos em até 15 locais de estudo na Europa. Os pacientes serão acompanhados até 45 dias após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sistema de oclusão do apêndice atrial esquerdo Coherex WaveCrest® foi projetado para ocluir permanentemente o apêndice atrial esquerdo (LAA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios para implante estão de acordo com a versão atual das Instruções de Uso:

Critério de inclusão:

  1. Fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente não valvular
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. Anatomia do AAE passível de tratamento por técnicas percutâneas
  4. Fatores de risco para potencial formação de trombos no AAE
  5. Disposto a participar das visitas e testes de acompanhamento necessários
  6. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética ou Conselho de Revisão Institucional no local do estudo

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação conhecida para intervenção transeptal percutânea
  2. Anatomia ou tamanho do apêndice atrial esquerdo que não permitirá a implantação adequada do implante WaveCrest
  3. Trombo intracardíaco ou outra anormalidade cardíaca visualizada antes do implante que afetaria significativamente a segurança do procedimento
  4. Estenose da válvula mitral < 1,5 cm2 ou qualquer estenose consistente com doença reumática valvular ou história de substituição ou reparação da válvula mitral
  5. Contra-indicação conhecida e/ou alergia ao níquel
  6. Infecção bacteriana ativa conhecida (ou seja, sepse, endocardite)
  7. Qualquer condição médica conhecida ou saúde geral do sujeito que possa afetar adversamente a segurança do procedimento ou potencialmente impedir o paciente de concluir todas as visitas e testes necessários para o estudo.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes devido ao risco de exposição a raios-x e medicamentos associados ao procedimento de implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: WaveCrest®
Implante do Sistema de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo WaveCrest®
Dispositivo: Fechamento percutâneo do AAE
Encerramento do AAE com o WaveCrest LAA Occlusion System (dispositivo de estudo)
Medicamento: Anticoagulação ou Clopidogrel
Os indivíduos continuam em anticoagulação ou recebem clopidogrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade por todas as causas, derrame pericárdico que requer intervenção, embolização do dispositivo (maior), trombo do dispositivo e acidente vascular cerebral isquêmico (ponto final de segurança primário composto)
Prazo: Desde o início até 45 dias
O desfecho primário de segurança foi o composto de morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas), derrame pericárdico que requer intervenção, embolização do dispositivo (maior), trombo do dispositivo e acidente vascular cerebral isquêmico até 45 dias. A análise foi baseada nos dados da Avaliação de Eventos Adversos do Patrocinador. A linha de base foi definida como a última medição disponível antes ou na data do procedimento de implantação.
Desde o início até 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso com dispositivos
Prazo: Desde o início até 45 dias
Foi relatada a porcentagem de participantes que obtiveram sucesso com o dispositivo. O sucesso do dispositivo foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram o dispositivo implantado e implantado na posição correta. A linha de base foi definida como a última medição disponível antes ou na data do procedimento de implantação.
Desde o início até 45 dias
Porcentagem de participantes que alcançaram sucesso técnico
Prazo: Desde o início até 45 dias
Foi relatada a porcentagem de participantes que obtiveram sucesso técnico. O sucesso técnico foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram sucesso na colocação e liberação do oclusor no AAE com fechamento do AAE (definido como nenhum vazamento maior que [>]5 milímetros [mm] no ecocardiograma transesofágico Doppler colorido [ETE]) e que tiveram alta do laboratório de cateterismo cardíaco sem ocorrência de complicações relacionadas ao dispositivo. A linha de base foi definida como a última medição disponível antes ou na data do procedimento de implantação.
Desde o início até 45 dias
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso processual
Prazo: Desde o início até 45 dias
Foi relatada a porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no procedimento. O sucesso do procedimento foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram sucesso na colocação e liberação do oclusor no AAE com fechamento do AAE (definido como ausência de vazamento >5 mm no ETE com Doppler colorido) e que receberam alta do laboratório de cateterismo cardíaco sem problemas relacionados ao dispositivo. complicações e sem complicações relacionadas ao procedimento, exceto embolização menor do dispositivo (definida como embolização do dispositivo que pode ser resolvida por técnica percutânea sem intervenção cirúrgica ou danos às estruturas cardiovasculares adjacentes). A linha de base foi definida como a última medição disponível antes ou na data do procedimento de implantação.
Desde o início até 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coherex Medical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHX_IP015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados de estudos clínicos específicos do local podem ser publicados pelos investigadores em conformidade com o Contrato do investigador e/ou contrato do local, conforme aplicável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações