Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie WAVECREST Post Market Clinical Follow-up (PMCF).

26. března 2024 aktualizováno: Coherex Medical

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná klinická následná studie po uvedení na trh k potvrzení bezpečnosti a výkonu systému okluze oušku levé síně Coherex WaveCrest® u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

Studie WAVECREST PMCF je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie, která má potvrdit bezpečnost a výkonnost okluzního systému Coherex WaveCrest levé síně (LAA) v současné lékařské praxi u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku pro mrtvici. Až 65 subjektů může být zapsáno až na 15 studijních místech v Evropě. Pacienti budou sledováni 45 dní po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Coherex WaveCrest® okluzní úpon levé síně je navržen tak, aby trvale uzavřel úpon levé síně (LAA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro implantát jsou v souladu s aktuální verzí návodu k použití:

Kritéria pro zařazení:

  1. Nevalvulární paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní
  2. 18 let nebo starší
  3. Anatomie LAA vhodná k léčbě perkutánními technikami
  4. Rizikové faktory pro potenciální tvorbu trombu v LAA
  5. Ochota zúčastnit se požadovaných následných návštěv a testů
  6. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí nebo institucionální kontrolní radou v místě studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá kontraindikace perkutánní transseptální intervence
  2. Anatomie nebo velikost ouška levé síně, která neumožní vhodnou implantaci implantátu WaveCrest
  3. Intrakardiální trombus nebo jiná srdeční abnormalita vizualizovaná před implantací, která by významně ovlivnila bezpečnost postupu
  4. Stenóza mitrální chlopně < 1,5 cm2 nebo jakákoli stenóza související s revmatickým onemocněním chlopně nebo anamnézou náhrady nebo opravy mitrální chlopně
  5. Známá kontraindikace a/nebo alergie na nikl
  6. Známá aktivní bakteriální infekce (tj. sepse, endokarditida)
  7. Jakýkoli známý zdravotní stav nebo celkový zdravotní stav subjektu, který by mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost postupu nebo potenciálně zabránit pacientovi v dokončení všech návštěv a testů požadovaných studií.
  8. Těhotné nebo kojící ženy kvůli riziku vystavení rentgenovému záření a lékům spojeným s implantací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WaveCrest®
Implantace systému okluze oušku levé síně WaveCrest®
Přístroj: Perkutánní uzávěr LAA
Uzavření LAA pomocí okluzního systému WaveCrest LAA (studijní zařízení)
Lék: Antikoagulace nebo Clopidogrel
Subjekty buď pokračují v antikoagulaci nebo dostávají klopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin, perikardiálním výpotkem vyžadujícím intervenci, embolizací zařízení (závažná), trombem v zařízení a ischemickou mrtvicí (kompozitní primární bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 45 dní
Primárním bezpečnostním výsledkem byla kombinace úmrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin), perikardiální výpotek vyžadující intervenci, embolizace zařízení (závažná), trombus zařízení a ischemická cévní mozková příhoda až do 45 dnů. Analýza byla založena na datech sponzorského hodnocení nežádoucích účinků. Základní linie byla definována jako poslední dostupné měření v den nebo před datem implantačního postupu.
Od výchozího stavu až po 45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu zařízení
Časové okno: Od výchozího stavu až po 45 dní
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu se zařízením. Úspěšnost zařízení byla definována jako procento účastníků, kteří měli zařízení nasazené a implantované ve správné poloze. Základní linie byla definována jako poslední dostupné měření v den nebo před datem implantačního postupu.
Od výchozího stavu až po 45 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli technického úspěchu
Časové okno: Od výchozího stavu až po 45 dní
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli technického úspěchu. Technický úspěch byl definován jako procento účastníků, kteří zažili úspěšné umístění a uvolnění okluzoru v LAA s uzávěrem LAA (definováno jako žádný únik větší než [>]5 milimetrů [mm] na barevném dopplerovském transezofageálním echokardiogramu [TEE]) a kteří byli propuštěni ze srdeční katetrizační laboratoře bez výskytu komplikací souvisejících s přístrojem. Základní linie byla definována jako poslední dostupné měření v den nebo před datem implantačního postupu.
Od výchozího stavu až po 45 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli procedurálního úspěchu
Časové okno: Od výchozího stavu až po 45 dní
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli procedurálního úspěchu. Procedurální úspěch byl definován jako procento účastníků, kteří zažili úspěšné umístění a uvolnění okluzoru v LAA s uzávěrem LAA (definováno jako žádný únik > 5 mm na barevném dopplerovském TEE) a kteří byli propuštěni z laboratoře pro srdeční katetrizaci bez souvisejícího se zařízením. komplikace a bez komplikací souvisejících s výkonem, kromě drobné embolizace zařízení (definovaná jako embolizace zařízení, kterou lze vyřešit perkutánní technikou bez chirurgického zákroku nebo poškození okolních kardiovaskulárních struktur). Základní linie byla definována jako poslední dostupné měření v den nebo před datem implantačního postupu.
Od výchozího stavu až po 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coherex Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHX_IP015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky klinické studie specifické pro dané místo mohou být publikovány zkoušejícími v souladu se smlouvou zkoušejícího a/nebo dohodou o místě, podle potřeby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Klinické studie na Perkutánní uzávěr LAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení