Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WAVECREST Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie

26. mars 2024 oppdatert av: Coherex Medical

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, post-market klinisk oppfølgingsstudie for å bekrefte sikkerhet og ytelse av Coherex WaveCrest® venstre atrie vedheng okklusjonssystem hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer

WAVECREST PMCF-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) okklusjonssystem i dagens medisinske praksis hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som har økt risiko. for hjerneslag. Opptil 65 fag kan registreres ved opptil 15 studiesteder i Europa. Pasientene vil bli fulgt i 45 dager etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Coherex WaveCrest® venstre atrial vedheng okklusjonssystem er utformet for permanent å okkludere venstre atrial vedheng (LAA).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriteriene for implantasjon er i samsvar med gjeldende versjon av bruksanvisningen:

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-valvulær paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer
  2. 18 år eller eldre
  3. LAA-anatomi som kan behandles med perkutane teknikker
  4. Risikofaktorer for potensiell trombedannelse i LAA
  5. Villig til å delta på nødvendige oppfølgingsbesøk og tester
  6. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av etikkkomiteen eller institusjonsvurderingsutvalget på studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kontraindikasjon for perkutan transseptal intervensjon
  2. Venstre atrie vedhengets anatomi eller størrelse som ikke tillater passende implantasjon av WaveCrest-implantatet
  3. Intrakardial trombe eller annen hjerteabnormalitet visualisert før implantasjon som vil ha betydelig innvirkning på prosedyresikkerheten
  4. Mitralklaffstenose < 1,5 cm2 eller enhver stenose forenlig med revmatisk klaffesykdom eller tidligere mitralklaffutskifting eller reparasjon
  5. Kjent kontraindikasjon og/eller allergi mot nikkel
  6. Kjent aktiv bakteriell infeksjon (dvs. sepsis, endokarditt)
  7. Enhver kjent medisinsk tilstand eller generell helse hos forsøkspersonen som kan ha negativ innvirkning på prosedyresikkerheten eller potensielt hindre pasienten i å fullføre alle studiekrevende besøk og tester.
  8. Gravide eller ammende kvinner på grunn av risikoen for eksponering for røntgenstråler og medisiner forbundet med implantasjonsprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: WaveCrest®
Implantat av WaveCrest® venstre atrial vedheng okklusjonssystem
Enhet: Perkutan LAA-lukking
LAA-lukking med WaveCrest LAA-okklusjonssystem (studieenhet)
Legemiddel: Antikoagulasjon eller klopidogrel
Pasienter fortsetter enten på antikoagulasjon eller får klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker, perikardiell effusjon som krever intervensjon, embolisering av enheten (større), trombe og iskemisk hjerneslag (sammensatt primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Fra baseline opp til 45 dager
Det primære sikkerhetsresultatet var sammensatt av død av enhver årsak (dødelighet av alle årsaker), perikardiell effusjon som krever intervensjon, embolisering av enheten (større), trombe fra enheten og iskemisk hjerneslag i opptil 45 dager. Analysen var basert på sponsorvurdering av uønskede hendelser-data. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen på eller før datoen for implantasjonsprosedyren.
Fra baseline opp til 45 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde enhetssuksess
Tidsramme: Fra baseline opp til 45 dager
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde enhetssuksess ble rapportert. Enhetssuksess ble definert som prosentandelen av deltakerne som fikk enheten utplassert og implantert i riktig posisjon. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen på eller før datoen for implantasjonsprosedyren.
Fra baseline opp til 45 dager
Prosentandel av deltakere som oppnådde teknisk suksess
Tidsramme: Fra baseline opp til 45 dager
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde teknisk suksess ble rapportert. Teknisk suksess ble definert som prosentandelen av deltakerne som opplevde vellykket plassering og frigjøring av okkludereren i LAA med LAA-lukking (definert som ingen lekkasje større enn [>]5 millimeter [mm] på fargedoppler transøsofagealt ekkokardiogram [TEE]) og som ble utskrevet fra hjertekateteriseringslaboratoriet uten forekomst av enhetsrelaterte komplikasjoner. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen på eller før datoen for implantasjonsprosedyren.
Fra baseline opp til 45 dager
Prosentandel av deltakere som oppnådde prosessuell suksess
Tidsramme: Fra baseline opp til 45 dager
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde prosessuell suksess ble rapportert. Prosedyresuksess ble definert som prosentandelen av deltakerne som opplevde vellykket plassering og frigjøring av okkludereren i LAA med LAA-lukking (definert som ingen lekkasje >5 mm på fargedoppler TEE) og som ble utskrevet fra hjertekateteriseringslaboratoriet uten utstyrsrelatert komplikasjoner og uten andre prosedyrerelaterte komplikasjoner enn mindre embolisering av enheten (definert som embolisering av enheten som kan løses ved perkutan teknikk uten kirurgisk inngrep eller skade på omkringliggende kardiovaskulære strukturer). Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen på eller før datoen for implantasjonsprosedyren.
Fra baseline opp til 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Coherex Medical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHX_IP015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Stedspesifikke kliniske studieresultater kan publiseres av etterforskere i samsvar med etterforskeravtalen og/eller stedsavtalen, avhengig av hva som er aktuelt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger