Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WAVECREST Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek

26 maart 2024 bijgewerkt door: Coherex Medical

Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, post-market klinisch vervolgonderzoek ter bevestiging van de veiligheid en prestaties van het Coherex WaveCrest®-occlusiesysteem voor het linker atriumaanhangsel bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren

De WAVECREST PMCF-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en prestaties van het Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) Occlusiesysteem in de huidige medische praktijk te bevestigen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een verhoogd risico lopen voor een beroerte. Er kunnen maximaal 65 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 15 onderzoekslocaties in Europa. Patiënten worden gevolgd tot 45 dagen na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het Coherex WaveCrest®-occlusiesysteem voor het linker atriumoor is ontworpen om het linker atriumoor (LAA) permanent af te sluiten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLV Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De criteria voor implantatie zijn in overeenstemming met de huidige versie van de gebruiksaanwijzing:

Inclusiecriteria:

  1. Niet-valvulaire paroxysmale, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie
  2. 18 jaar of ouder
  3. LAA-anatomie vatbaar voor behandeling door percutane technieken
  4. Risicofactoren voor mogelijke trombusvorming in de LAA
  5. Bereid om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken en tests
  6. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie of de institutionele beoordelingsraad op de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende contra-indicatie voor percutane transseptale interventie
  2. Anatomie of grootte van het linker atriumaanhangsel waardoor een juiste implantatie van het WaveCrest-implantaat niet mogelijk is
  3. Intracardiale trombus of andere cardiale afwijking die voorafgaand aan de implantatie wordt gevisualiseerd en die de procedurele veiligheid aanzienlijk zou beïnvloeden
  4. Mitralisklepstenose < 1,5 cm2 of elke stenose die past bij reumatische klepziekte of een voorgeschiedenis van mitralisklepvervanging of -reparatie
  5. Bekende contra-indicatie en/of allergie voor nikkel
  6. Bekende actieve bacteriële infectie (d.w.z. sepsis, endocarditis)
  7. Elke bekende medische aandoening of algehele gezondheid van de proefpersoon die de veiligheid van de procedure negatief kan beïnvloeden of mogelijk kan voorkomen dat de patiënt alle voor het onderzoek vereiste bezoeken en tests voltooit.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vanwege het risico van blootstelling aan röntgenfoto's en medicijnen die verband houden met de implantatieprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: WaveCrest®
Implantaat van het WaveCrest®-occlusiesysteem voor het linker atriumaanhangsel
Apparaat: Percutane LAA-sluiting
LAA-sluiting met het WaveCrest LAA-occlusiesysteem (onderzoeksapparaat)
Geneesmiddel: Antistolling of Clopidogrel
Proefpersonen gaan door met antistolling of krijgen clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken, pericardiale effusie waarvoor interventie nodig is, embolisatie van het apparaat (ernstig), trombus van het apparaat en ischemische beroerte (samengesteld primair veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: Vanaf basislijn tot 45 dagen
De primaire veiligheidsuitkomst was de samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook (sterfte door alle oorzaken), pericardiale effusie waarvoor interventie nodig was, embolisatie van het apparaat (ernstig), trombus van het apparaat en ischemische beroerte tot 45 dagen. De analyse was gebaseerd op gegevens van de sponsorbeoordeling van bijwerkingen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting op of vóór de datum van de implantatieprocedure.
Vanaf basislijn tot 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat apparaatsucces heeft behaald
Tijdsspanne: Vanaf basislijn tot 45 dagen
Er werd gerapporteerd over het percentage deelnemers dat succes met het apparaat behaalde. Het succes van het apparaat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie het apparaat werd ingezet en in de juiste positie werd geïmplanteerd. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting op of vóór de datum van de implantatieprocedure.
Vanaf basislijn tot 45 dagen
Percentage deelnemers dat technisch succes heeft behaald
Tijdsspanne: Vanaf basislijn tot 45 dagen
Er werd gerapporteerd over het percentage deelnemers dat technisch succes behaalde. Technisch succes werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een succesvolle plaatsing en vrijgave van de occluder in de LAA met LAA-sluiting ervoer (gedefinieerd als geen lek groter dan [>]5 millimeter [mm] op kleuren Doppler transoesofageale echocardiogram [TEE]) en die werden uit het hartkatheterisatielaboratorium ontslagen zonder dat zich apparaatgerelateerde complicaties voordeden. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting op of vóór de datum van de implantatieprocedure.
Vanaf basislijn tot 45 dagen
Percentage deelnemers dat procedureel succes heeft behaald
Tijdsspanne: Vanaf basislijn tot 45 dagen
Er werd gerapporteerd over het percentage deelnemers dat procedureel succes boekte. Procedureel succes werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een succesvolle plaatsing en vrijgave van de occluder in de LAA met LAA-sluiting ervoer (gedefinieerd als geen lek > 5 mm op kleuren-Doppler TEE) en die uit het hartkatheterisatielaboratorium werden ontslagen zonder dat er sprake was van apparaatgerelateerde problemen. complicaties en zonder proceduregerelateerde complicaties anders dan kleine embolisatie van het apparaat (gedefinieerd als embolisatie van het apparaat die kan worden opgelost door percutane techniek zonder chirurgische ingreep of schade aan omliggende cardiovasculaire structuren). De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting op of vóór de datum van de implantatieprocedure.
Vanaf basislijn tot 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Coherex Medical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHX_IP015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Locatiespecifieke klinische onderzoeksresultaten kunnen door Onderzoekers worden gepubliceerd in overeenstemming met de Onderzoekersovereenkomst en/of locatieovereenkomst, indien van toepassing.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen