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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) WAVECREST

26 de marzo de 2024 actualizado por: Coherex Medical

Un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo Coherex WaveCrest® en pacientes con fibrilación auricular no valvular

El estudio WAVECREST PMCF es un estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAA) Coherex WaveCrest en el entorno de práctica médica actual en pacientes con fibrilación auricular no valvular que tienen un mayor riesgo. por accidente cerebrovascular Se pueden inscribir hasta 65 sujetos en hasta 15 sitios de estudio en Europa. Los pacientes serán seguidos durante 45 días después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo Coherex WaveCrest® está diseñado para ocluir permanentemente el apéndice auricular izquierdo (LAA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios para el implante están de acuerdo con la versión actual de las Instrucciones de uso:

Criterios de inclusión:

  1. Fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente no valvular
  2. 18 años de edad o más
  3. Anatomía de la OI susceptible de tratamiento mediante técnicas percutáneas
  4. Factores de riesgo para la posible formación de trombos en la LAA
  5. Dispuesto a participar en las visitas de seguimiento y pruebas requeridas
  6. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética o la Junta de Revisión Institucional en el sitio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación conocida para la intervención transeptal percutánea
  2. Anatomía o tamaño del apéndice auricular izquierdo que no permitirá la implantación adecuada del implante WaveCrest
  3. Trombo intracardíaco u otra anomalía cardíaca visualizada antes del implante que afectaría significativamente la seguridad del procedimiento
  4. Estenosis de la válvula mitral < 1,5 cm2 o cualquier estenosis compatible con enfermedad valvular reumática o antecedentes de reemplazo o reparación de la válvula mitral
  5. Contraindicación conocida y/o alergia al níquel
  6. Infección bacteriana activa conocida (es decir, sepsis, endocarditis)
  7. Cualquier condición médica conocida o la salud general del sujeto que podría afectar negativamente la seguridad del procedimiento o potencialmente impedir que el paciente complete todas las visitas y pruebas requeridas por el estudio.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes debido al riesgo de exposición a rayos X y medicamentos asociados con el procedimiento de implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: WaveCrest®
Implante del sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo WaveCrest®
Dispositivo: Cierre percutáneo de LAA
Cierre LAA con el sistema de oclusión WaveCrest LAA (dispositivo de estudio)
Droga: Anticoagulación o Clopidogrel
Los sujetos continúan con la anticoagulación o reciben clopidogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad por todas las causas, derrame pericárdico que requiere intervención, embolización del dispositivo (mayor), trombo del dispositivo y accidente cerebrovascular isquémico (criterio de valoración principal de seguridad compuesto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 45 días
El resultado primario de seguridad fue la combinación de muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas), derrame pericárdico que requirió intervención, embolización del dispositivo (mayor), trombo del dispositivo y accidente cerebrovascular isquémico hasta 45 días. El análisis se basó en los datos de la Evaluación del patrocinador de eventos adversos. La línea de base se definió como la última medición disponible en o antes de la fecha del procedimiento de implantación.
Desde el inicio hasta 45 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 45 días
Se informó el porcentaje de participantes que lograron el éxito del dispositivo. El éxito del dispositivo se definió como el porcentaje de participantes que desplegaron e implantaron el dispositivo en la posición correcta. La línea de base se definió como la última medición disponible en o antes de la fecha del procedimiento de implantación.
Desde el inicio hasta 45 días
Porcentaje de participantes que lograron el éxito técnico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 45 días
Se informó el porcentaje de participantes que lograron éxito técnico. El éxito técnico se definió como el porcentaje de participantes que experimentaron la colocación y liberación exitosa del oclusor en la OAI con cierre de la OAI (definido como ninguna fuga mayor a [>]5 milímetros [mm] en el ecocardiograma transesofágico [ETE] Doppler color) y que fueron dados de alta del laboratorio de cateterismo cardíaco sin que ocurrieran complicaciones relacionadas con el dispositivo. La línea de base se definió como la última medición disponible en o antes de la fecha del procedimiento de implantación.
Desde el inicio hasta 45 días
Porcentaje de participantes que lograron éxito procesal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 45 días
Se informó el porcentaje de participantes que lograron éxito en el procedimiento. El éxito del procedimiento se definió como el porcentaje de participantes que experimentaron la colocación y liberación exitosa del oclusor en la OAI con cierre de la OAI (definido como ninguna fuga >5 mm en la ETE Doppler color) y que fueron dados de alta del laboratorio de cateterismo cardíaco sin problemas relacionados con el dispositivo. complicaciones y sin complicaciones relacionadas con el procedimiento distintas de la embolización menor del dispositivo (definida como embolización del dispositivo que puede resolverse mediante una técnica percutánea sin intervención quirúrgica ni daño a las estructuras cardiovasculares circundantes). La línea de base se definió como la última medición disponible en o antes de la fecha del procedimiento de implantación.
Desde el inicio hasta 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Coherex Medical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHX_IP015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados de los estudios clínicos específicos del sitio pueden ser publicados por los investigadores de conformidad con el Acuerdo del investigador y/o el acuerdo del sitio, según corresponda.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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