Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WAVECREST Post Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -tutkimus

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Coherex Medical

Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jolla vahvistetaan Coherex WaveCrest® -vasemman eteislisäkkeen okkluusiojärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä

WAVECREST PMCF -tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jolla vahvistetaan Coherex WaveCrest vasemman eteislisäkkeen (LAA) okkluusiojärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joilla on lisääntynyt riski. aivohalvauksen vuoksi. Enintään 65 tutkittavaa voidaan ilmoittautua enintään 15 tutkimuspaikkaan Euroopassa. Potilaita seurataan 45 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Coherex WaveCrest® vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiojärjestelmä on suunniteltu tukkimaan pysyvästi vasemman eteisen lisäke (LAA).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Implantoinnin kriteerit ovat voimassa olevan käyttöohjeen mukaiset:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-läppäkohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. LAA-anatomia, jota voidaan hoitaa perkutaanisilla tekniikoilla
  4. Mahdollisen veritulpan muodostumisen riskitekijät LAA:ssa
  5. Halukas osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin ja testeihin
  6. Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuspaikan eettisen komitean tai instituutin arviointilautakunnan hyväksymänä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vasta-aihe perkutaaniselle transseptaaliselle interventiolle
  2. Vasemman eteisen lisäosan anatomia tai koko, joka ei salli WaveCrest-istutteen asianmukaista implantointia
  3. Sydämensisäinen veritulppa tai muu sydämen poikkeavuus, joka on visualisoitu ennen implanttia, joka vaikuttaisi merkittävästi toimenpiteen turvallisuuteen
  4. Mitraaliläpän ahtauma < 1,5 cm2 tai mikä tahansa ahtauma, joka liittyy reumaattiseen läppäsairauteen tai historiallinen mitraaliläpän vaihto- tai korjaus
  5. Tunnettu vasta-aihe ja/tai allergia nikkelille
  6. Tunnettu aktiivinen bakteeri-infektio (esim. sepsis, endokardiitti)
  7. Mikä tahansa koehenkilön tunnettu lääketieteellinen tila tai yleinen terveys, joka voi vaikuttaa haitallisesti menettelyn turvallisuuteen tai mahdollisesti estää potilasta suorittamasta kaikkia tutkimuksen edellyttämiä käyntejä ja testejä.
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille implanttitoimenpiteeseen liittyvän röntgensäteilyn ja lääkkeiden altistumisen riskin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: WaveCrest®
WaveCrest®-implantti vasemman eteisen lisätukoksen järjestelmän
Laite: Perkutaaninen LAA-sulkeminen
LAA-sulkeminen WaveCrest LAA-okkluusiojärjestelmällä (tutkimuslaite)
Lääke: Antikoagulaatio tai klopidogreeli
Potilaat joko jatkavat antikoagulanttihoitoa tai saavat klopidogreelia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikista syistä kuolleisuus, interventiota vaativa sydänpussin effuusio, laiteembolisaatio (suuria), laitetukos ja iskeeminen aivohalvaus (yhdistetty ensisijainen turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: Perustasosta 45 päivään asti
Ensisijainen turvallisuustulos oli mistä tahansa syystä johtuva kuolema (kaikkisyykuolleisuus), interventiota vaativa sydänpussieffuusio, laiteembolisaatio (suuria), laitetukos ja iskeeminen aivohalvaus 45 päivään asti. Analyysi perustui Sponsor Assessment of Adverse Events -tietoihin. Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi implantointitoimenpiteen päivämääränä tai sitä ennen.
Perustasosta 45 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat laitteen menestyksen
Aikaikkuna: Perustasosta 45 päivään asti
Laitteen menestyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. Laitteen onnistuminen määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla laite oli otettu käyttöön ja istutettu oikeaan asentoon. Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi implantointitoimenpiteen päivämääränä tai sitä ennen.
Perustasosta 45 päivään asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat teknisen menestyksen
Aikaikkuna: Perustasosta 45 päivään asti
Teknisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. Tekninen menestys määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat onnistuneen tukkijan asettamisen ja vapautumisen LAA:ssa LAA:n sulkemisen yhteydessä (määriteltynä, että vuoto ei ylitä [>]5 millimetriä [mm] värillisessä transesofageaalisessa kaikukardiogrammissa [TEE]) ja jotka poistettiin sydämen katetrointilaboratoriosta ilman laitteeseen liittyviä komplikaatioita. Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi implantointitoimenpiteen päivämääränä tai sitä ennen.
Perustasosta 45 päivään asti
Prosentuaalisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustasosta 45 päivään asti
Menettelyn onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. Menettelyn onnistuminen määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat onnistuneen okkluserin asettamisen ja vapautumisen LAA:ssa LAA-sulkulla (määritelty, kun värillinen Doppler TEE ei vuoda > 5 mm) ja jotka poistettiin sydämen katetrointilaboratoriosta ilman laitteeseen liittyvää. komplikaatioita ja ilman toimenpiteeseen liittyviä muita komplikaatioita kuin vähäistä laiteembolisaatiota (määritelty laiteembolisaatioksi, joka voidaan ratkaista perkutaanisella tekniikalla ilman kirurgista toimenpidettä tai vahingoittamatta ympäröiviä sydän- ja verisuonirakenteita). Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi implantointitoimenpiteen päivämääränä tai sitä ennen.
Perustasosta 45 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Coherex Medical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHX_IP015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat julkaista paikkakohtaiset kliiniset tutkimustulokset tutkijasopimuksen ja/tai soveltuvin osin paikkasopimuksen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia