Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WAVECREST Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse

26. marts 2024 opdateret af: Coherex Medical

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Coherex WaveCrest® venstre atrielt vedhængsokklusionssystem hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren

WAVECREST PMCF-studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret multicenterstudie for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) okklusionssystem i den nuværende medicinske praksis hos patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som har øget risiko for slagtilfælde. Op til 65 forsøgspersoner kan tilmeldes op til 15 studiesteder i Europa. Patienterne vil blive fulgt i 45 dage efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Coherex WaveCrest® okklusionssystem til venstre atrielt vedhæng er designet til permanent at okkludere det venstre atrielle vedhæng (LAA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterierne for implantation er i overensstemmelse med den aktuelle version af brugsanvisningen:

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-valvulær paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren
  2. 18 år eller ældre
  3. LAA-anatomi, der kan behandles med perkutane teknikker
  4. Risikofaktorer for potentiel trombedannelse i LAA
  5. Villig til at deltage i de nødvendige opfølgningsbesøg og tests
  6. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité eller det institutionelle revisionsudvalg på undersøgelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kontraindikation for perkutan transseptal intervention
  2. Venstre atriel vedhængs anatomi eller størrelse, der ikke tillader passende implantation af WaveCrest-implantatet
  3. Intrakardial trombe eller anden hjerteabnormitet visualiseret før implantation, som ville have væsentlig indflydelse på proceduresikkerheden
  4. Mitralklapstenose < 1,5 cm2 eller enhver stenose i overensstemmelse med reumatisk klapsygdom eller tidligere mitralklapudskiftning eller reparation
  5. Kendt kontraindikation og/eller allergi over for nikkel
  6. Kendt aktiv bakteriel infektion (dvs. sepsis, endokarditis)
  7. Enhver kendt medicinsk tilstand eller overordnet helbred hos forsøgspersonen, der kan have en negativ indvirkning på proceduresikkerheden eller potentielt forhindre patienten i at gennemføre alle undersøgelseskrævede besøg og test.
  8. Gravide eller ammende kvinder på grund af risikoen for eksponering for røntgenstråler og medicin forbundet med implantatproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WaveCrest®
Implantat af WaveCrest® venstre atrielt appendage okklusionssystem
Enhed: Perkutan LAA lukning
LAA-lukning med WaveCrest LAA-okklusionssystem (undersøgelsesenhed)
Medicin: Antikoagulation eller Clopidogrel
Forsøgspersonerne fortsætter enten med antikoagulering eller får clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager, perikardieeffusion, der kræver intervention, embolisering af enheden (større), trombose på enheden og iskæmisk slagtilfælde (sammensat primært sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: Fra baseline op til 45 dage
Det primære sikkerhedsresultat var sammensætningen af ​​død af enhver årsag (dødelighed af alle årsager), perikardiel effusion, der krævede indgreb, embolisering af apparatet (større), apparattrombus og iskæmisk slagtilfælde i op til 45 dage. Analysen var baseret på sponsorvurdering af uønskede hændelser-data. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling på eller før datoen for implantationsproceduren.
Fra baseline op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede enhedssucces
Tidsramme: Fra baseline op til 45 dage
Procentdel af deltagere, der opnåede enhedens succes, blev rapporteret. Enhedssucces blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der fik enheden installeret og implanteret i den korrekte position. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling på eller før datoen for implantationsproceduren.
Fra baseline op til 45 dage
Procentdel af deltagere, der opnåede teknisk succes
Tidsramme: Fra baseline op til 45 dage
Procentdel af deltagere, der opnåede teknisk succes, blev rapporteret. Teknisk succes blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede vellykket placering og frigivelse af okkludereren i LAA med LAA-lukning (defineret som ingen lækage større end [>]5 millimeter [mm] på farvedoppler transøsofagealt ekkokardiogram [TEE]) og som blev udskrevet fra hjertekateteriseringslaboratoriet uden forekomst af enhedsrelaterede komplikationer. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling på eller før datoen for implantationsproceduren.
Fra baseline op til 45 dage
Procentdel af deltagere, der opnåede proceduremæssig succes
Tidsramme: Fra baseline op til 45 dage
Procentdel af deltagere, der opnåede proceduremæssig succes, blev rapporteret. Procedurel succes blev defineret som den procentdel af deltagere, der oplevede vellykket placering og frigivelse af okkluderen i LAA med LAA-lukning (defineret som ingen lækage >5 mm på farvedoppler TEE), og som blev udskrevet fra hjertekateteriseringslaboratoriet uden enhedsrelateret komplikationer og uden procedurerelaterede komplikationer ud over mindre enheds-embolisering (defineret som enheds-embolisering, der kan løses ved perkutan teknik uden kirurgisk indgreb eller beskadigelse af omgivende kardiovaskulære strukturer). Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling på eller før datoen for implantationsproceduren.
Fra baseline op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coherex Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHX_IP015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Stedspecifikke kliniske undersøgelsesresultater kan offentliggøres af Investigators i overensstemmelse med Investigator Agreement og/eller site Agreement, alt efter hvad der er relevant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan LAA lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger