Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое послепродажное исследование WAVECREST (PMCF)

26 марта 2024 г. обновлено: Coherex Medical

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, послепродажное клиническое последующее исследование для подтверждения безопасности и эффективности системы окклюзии ушка левого предсердия Coherex WaveCrest® у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

Исследование WAVECREST PMCF — это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование для подтверждения безопасности и эффективности системы окклюзии ушка левого предсердия (LAA) Coherex WaveCrest в современных условиях медицинской практики у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые относятся к группе повышенного риска. для инсульта. До 65 субъектов могут быть зарегистрированы в 15 исследовательских центрах в Европе. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 45 дней после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Система окклюзии ушка левого предсердия Coherex WaveCrest® предназначена для постоянной окклюзии ушка левого предсердия (LAA).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии имплантации соответствуют текущей версии Инструкции по применению:

Критерии включения:

  1. Неклапанная пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий
  2. 18 лет и старше
  3. Анатомия УЛП, поддающаяся лечению чрескожными методами
  4. Факторы риска потенциального тромбообразования в УЛП
  5. Готов участвовать в необходимых последующих визитах и ​​тестах
  6. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное комитетом по этике или институциональным наблюдательным советом в исследовательском центре.

Критерий исключения:

  1. Известные противопоказания к чрескожному транссептальному вмешательству
  2. Анатомия или размер ушка левого предсердия не позволяют правильно имплантировать имплантат WaveCrest Implant
  3. Внутрисердечный тромб или другая сердечная аномалия, визуализированная до имплантации, которая может значительно повлиять на безопасность процедуры.
  4. Стеноз митрального клапана < 1,5 см2 или любой стеноз, связанный с ревматическим пороком клапана, или замена или восстановление митрального клапана в анамнезе
  5. Известные противопоказания и/или аллергия на никель
  6. Известная активная бактериальная инфекция (например, сепсис, эндокардит)
  7. Любое известное заболевание или общее состояние здоровья субъекта, которое может неблагоприятно повлиять на безопасность процедур или потенциально помешать пациенту пройти все необходимые для исследования посещения и анализы.
  8. Беременные или кормящие женщины из-за риска воздействия рентгеновских лучей и лекарств, связанных с процедурой имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: WaveCrest®
Имплантат системы окклюзии ушка левого предсердия WaveCrest®
Устройство: Чрескожное закрытие УЛП
Закрытие УЛП с помощью системы окклюзии УЛП WaveCrest (учебное устройство)
Лекарство: Антикоагулянты или клопидогрел
Субъекты либо продолжают принимать антикоагулянты, либо получают клопидогрел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью от всех причин, перикардиальным выпотом, требующим вмешательства, эмболизацией устройства (большая), тромбом устройства и ишемическим инсультом (комбинированная первичная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: От исходного уровня до 45 дней
Первичным критерием безопасности была комбинация смерти по любой причине (смертность от всех причин), перикардиального выпота, требующего вмешательства, эмболизации устройства (большая), тромба устройства и ишемического инсульта длительностью до 45 дней. Анализ был основан на данных оценки спонсором нежелательных явлений. Базовый уровень определялся как последнее доступное измерение на дату процедуры имплантации или до нее.
От исходного уровня до 45 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся успеха в использовании устройств
Временное ограничение: От исходного уровня до 45 дней
Сообщалось о проценте участников, добившихся успеха в использовании устройства. Успех устройства определялся как процент участников, у которых устройство было развернуто и имплантировано в правильном положении. Базовый уровень определялся как последнее доступное измерение на дату процедуры имплантации или до нее.
От исходного уровня до 45 дней
Процент участников, добившихся технического успеха
Временное ограничение: От исходного уровня до 45 дней
Сообщалось о проценте участников, добившихся технического успеха. Технический успех определялся как процент участников, у которых наблюдалось успешное размещение и освобождение окклюдера в УЛП с закрытием УЛП (определялось как отсутствие утечки размером более [>] 5 миллиметров [мм] на цветной чреспищеводной эхокардиограмме [TEE]) и которые были выписаны из лаборатории катетеризации сердца без возникновения аппаратно-связанных осложнений. Базовый уровень определялся как последнее доступное измерение на дату процедуры имплантации или до нее.
От исходного уровня до 45 дней
Процент участников, добившихся процессуального успеха
Временное ограничение: От исходного уровня до 45 дней
Сообщалось о проценте участников, добившихся процедурного успеха. Успех процедуры определялся как процент участников, у которых наблюдалось успешное размещение и освобождение окклюдера в УЛП с закрытием УЛП (определялось как отсутствие утечки > 5 мм при цветной допплеровской ЧПЭ) и которые были выписаны из лаборатории катетеризации сердца без использования устройства. осложнений и без осложнений, связанных с процедурой, кроме незначительной эмболизации устройством (определяемой как эмболизация устройством, которую можно устранить чрескожным методом без хирургического вмешательства или повреждения окружающих сердечно-сосудистых структур). Базовый уровень определялся как последнее доступное измерение на дату процедуры имплантации или до нее.
От исходного уровня до 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Coherex Medical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHX_IP015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты клинических исследований для конкретного учреждения могут быть опубликованы Исследователями в соответствии с Соглашением с исследователем и/или соглашением с исследовательским центром, в зависимости от обстоятельств.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками