Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

POCS chez les patients transplantés hépatiques

26 juillet 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Cholangioscopie per-orale chez les patients transplantés hépatiques

Une série de cas consécutifs prospectifs, multicentriques, non randomisés, observationnels, qui comparera la cholangiopancréatoscopie rétrograde endoscopique (CPRE) et la cholangioscopie avec la procédure du système numérique Spy Glass (DS) dans 5 à 10 centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de démontrer l'utilité clinique de la cholangioscopie avec Spy Glass Digital System (DS) chez les patients donneurs cadavériques ou donneurs vivants transplantés hépatiques qui sont référés pour CPRE dans le cadre d'une suspicion clinique de sténose des voies biliaires post-transplantation hépatique ( s). Un objectif secondaire de l'étude est de générer une hypothèse pour un essai contrôlé randomisé comparant la CPRE seule à la CPRE avec cholangioscopie perorale (POCS) chez les patients référés pour la CPRE après une transplantation hépatique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients transplantés hépatiques provenant de donneurs cadavériques ou de donneurs vivants référés pour une CPRE dans le cadre d'une suspicion clinique de sténose(s) des voies biliaires post-transplantation hépatique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Transplantation hépatique au moins 1 mois avant la procédure POCS
  2. Tests anormaux de la fonction hépatique (LFT) et/ou symptômes d'obstruction biliaire
  3. Imagerie en coupe antérieure (IRM et/ou US et/ou CT)
  4. Suspicion de sténose(s) biliaire(s) anastomotique(s)
  5. Diamètre des voies biliaires jugé suffisant pour accueillir le système de cholangioscopie sur la base de l'imagerie de base
  6. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  7. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication pour une CPRE selon la norme de pratique locale
  2. Considéré comme contre-indiqué pour le POCS selon la norme de pratique locale
  3. Traitement biliaire préalable d'une sténose anastomotique biliaire
  4. < 18 ans
  5. Espérance de vie documentée de moins de 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
CPRE et Spy Glass DS
Patients ayant reçu une greffe de foie d'un donneur cadavérique ou d'un donneur vivant référés pour une CPRE dans le cadre d'une suspicion clinique de sténoses des voies biliaires post-transplantation hépatique.
Dispositif: Spy Glass DS
Le cathéter d'accès et de livraison SpyScope™ DS (cathéter SpyScope™ DS) est un endoscope stérile à usage unique qui permet l'accès et la livraison d'accessoires à l'anatomie pancréaticobiliaire ciblée et affiche une vidéo en direct lorsqu'il est connecté à un contrôleur numérique Spy Glass DS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la cholangioscopie per-orale sur la prise en charge des patients
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'ajout de POCS à la CPRE dans le même contexte sur la prise en charge recommandée des complications biliaires post-transplantation hépatique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 12 mois
Capacité à visualiser le canal/la lésion d'intérêt et, le cas échéant, capacité à obtenir une biopsie guidée par POCS adéquate pour l'histopathologie.
12 mois
Événements indésirables graves
Délai: 12 mois
Événements indésirables graves (EIG), y compris la gravité, l'apparition, le délai de résolution, les interventions requises, la relation avec les dispositifs endoscopiques et/ou les procédures et les hospitalisations.
12 mois
Nombre de réinterventions biliaires
Délai: 12 mois
Les réinterventions peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la répétition de la CPRE, la répétition du POCS, l'échographie, les échanges de stent, les dilatations par ballonnet et la biopsie du foie.
12 mois
Gestion des patients
Délai: 3 et 12 mois
Confirmation à 3 mois et à 12 mois que la prise en charge recommandée lors des procédures index était adéquate.
3 et 12 mois
Relation entre les résultats endoscopiques sur la visualisation POCS
Délai: 12 mois
Relation entre les résultats endoscopiques sur la visualisation POCS au cours de la procédure d'index et les sténoses biliaires réfractaires au cours du suivi.
12 mois
Évaluation
Délai: 12 mois
Évaluation par le chirurgien de l'impact ou non du POCS sur la gestion du patient après l'intervention.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Chercheur principal: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chercheur principal: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E7114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe du foie; Complications

Essais cliniques sur Spy Glass DS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres