Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

POCS en pacientes con trasplante de hígado

26 de julio de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Colangioscopia por vía oral en pacientes con trasplante hepático

Una serie de casos prospectiva, multicéntrica, no aleatoria, observacional y consecutiva, que comparará la colangiopancreatoscopia retrógrada endoscópica (CPRE) y la colangioscopia con el procedimiento Spy Glass Digital System (DS) en 5-10 centros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar la utilidad clínica de la colangioscopia con Spy Glass Digital System (DS) en pacientes trasplantados de hígado de donante cadavérico o de donante vivo que son remitidos para CPRE ante la sospecha clínica de estenosis de la vía biliar postrasplante hepático( s). Un objetivo secundario del estudio es generar una hipótesis para un ensayo controlado aleatorizado que compare la CPRE sola con la CPRE con colangioscopia peroral (POCS) en pacientes remitidos para CPRE después de un trasplante de hígado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con trasplante de hígado de donante cadavérico o de donante vivo remitidos para CPRE en el contexto de una sospecha clínica de estenosis de la vía biliar posterior al trasplante de hígado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trasplante de hígado al menos 1 mes antes del procedimiento POCS
  2. Pruebas de función hepática anormales (LFT) y/o síntomas obstructivos biliares
  3. Imagen de corte transversal previa (MRI y/o US y/o CT)
  4. Sospecha de estenosis biliar anastomótica
  5. Diámetro de los conductos biliares considerado suficiente para acomodar el sistema de colangioscopia según las imágenes de referencia
  6. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  7. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para una CPRE según el estándar de práctica local
  2. Considerado contraindicado para POCS según el estándar de práctica local
  3. Tratamiento biliar previo de estenosis de la anastomosis biliar
  4. < 18 años
  5. Esperanza de vida documentada de menos de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
CPRE y Spy Glass DS
Pacientes con trasplante hepático de donante cadavérico o de donante vivo remitidos para CPRE en el contexto de una sospecha clínica de estenosis de la vía biliar postrasplante hepático.
Dispositivo: Cristal espía DS
El catéter de acceso y entrega SpyScope™ DS (catéter SpyScope™ DS) es un endoscopio estéril de un solo uso que permite el acceso y la entrega de accesorios a la anatomía pancreaticobiliar específica y muestra video en vivo cuando se conecta a un controlador digital Spy Glass DS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la colangioscopia peroral en el manejo del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el impacto de la adición de POCS a la misma configuración de CPRE en el tratamiento recomendado de las complicaciones biliares posteriores al trasplante de hígado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 12 meses
Capacidad para visualizar el conducto/lesión de interés y, si corresponde, capacidad para obtener una biopsia guiada por POCS adecuada para la histopatología.
12 meses
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés), incluida la gravedad, el inicio, el tiempo de resolución, las intervenciones requeridas, la relación con los dispositivos y/o procedimientos endoscópicos y las hospitalizaciones.
12 meses
Número de reintervenciones biliares
Periodo de tiempo: 12 meses
Las reintervenciones pueden incluir, entre otras, CPRE repetida, POCS repetida, ultrasonografía, intercambio de stent, dilataciones con balón y biopsia hepática.
12 meses
El manejo del paciente
Periodo de tiempo: 3 y 12 Meses
Confirmación a los 3 meses ya los 12 meses de que el manejo recomendado en los procedimientos índice fue adecuado.
3 y 12 Meses
Relación entre los hallazgos endoscópicos en la visualización POCS
Periodo de tiempo: 12 meses
Relación entre los hallazgos endoscópicos en la visualización POCS durante el procedimiento índice y las estenosis biliares refractarias durante el seguimiento.
12 meses
Evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación por parte del cirujano de si el POCS afectó o no el tratamiento posterior al tratamiento del paciente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E7114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cristal espía DS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones