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POCS nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

26 luglio 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Colangioscopia perorale nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Una serie di casi consecutivi, prospettici, multicentrici, non randomizzati, osservazionali, che metterà a confronto la colangiopancreatoscopia retrograda endoscopica (ERCP) e la colangioscopia con la procedura Spy Glass Digital System (DS) in 5-10 centri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'utilità clinica della colangioscopia con Spy Glass Digital System (DS) in pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore cadavere o da donatore vivo che vengono inviati per ERCP nel contesto di un sospetto clinico di stenosi del dotto biliare post trapianto di fegato ( S). Un obiettivo secondario dello studio è quello di generare un'ipotesi per uno studio controllato randomizzato che confronti la sola ERCP con la ERCP con la colangioscopia perorale (POCS) in pazienti sottoposti a ERCP dopo il trapianto di fegato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore cadaverico o da donatore vivo inviati per ERCP nel contesto di un sospetto clinico di stenosi del dotto biliare post-trapianto di fegato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trapianto di fegato almeno 1 mese prima della procedura POCS
  2. Test di funzionalità epatica anormali (LFT) e/o sintomi di ostruzione biliare
  3. Precedente imaging in sezione trasversale (MRI e/o US e/o TC)
  4. Sospetto di stenosi biliare anastomotica
  5. Diametro dei dotti biliari ritenuto sufficiente per accogliere il sistema di colangioscopia basato sull'imaging di base
  6. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per un ERCP secondo lo standard di pratica locale
  2. Ritenuto controindicato per POCS secondo lo standard di pratica locale
  3. Precedente trattamento biliare della stenosi anastomotica biliare
  4. < 18 anni
  5. Aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ERCP e Spy Glass DS
Pazienti con trapianto di fegato da donatore cadavere o da donatore vivo sottoposti a ERCP nel contesto di un sospetto clinico di stenosi del dotto biliare post trapianto di fegato.
Dispositivo: Spy Glass DS
Il catetere di accesso e consegna SpyScope™ DS (catetere SpyScope™ DS) è un endoscopio sterile monouso che consente l'accesso e la consegna di accessori all'anatomia pancreaticobiliare mirata e visualizza video in diretta quando è collegato a un controller digitale Spy Glass DS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della colangioscopia perorale sulla gestione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'impatto dell'aggiunta di POCS alla stessa impostazione ERCP sulla gestione raccomandata delle complicanze biliari post-trapianto di fegato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi
Capacità di visualizzare il dotto/lesione di interesse e, se applicabile, capacità di ottenere una biopsia guidata da POCS adeguata per l'istopatologia.
12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi gravi (SAE) tra cui gravità, insorgenza, tempo di risoluzione, interventi richiesti, correlazione con dispositivi e/o procedure endoscopiche e ricoveri.
12 mesi
Numero di reinterventi biliari
Lasso di tempo: 12 mesi
I re-interventi possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ripetere ERCP, ripetere POCS, ecografia, sostituzione di stent, dilatazioni con palloncino e biopsia epatica.
12 mesi
Gestione del paziente
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La conferma a 3 mesi ea 12 mesi che la gestione raccomandata alle procedure dell'indice era adeguata.
3 e 12 mesi
Relazione tra risultati endoscopici sulla visualizzazione POCS
Lasso di tempo: 12 mesi
Relazione tra risultati endoscopici sulla visualizzazione POCS durante la procedura di indice e stenosi biliari refrattarie durante il follow-up.
12 mesi
Valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione da parte del chirurgo dell'eventuale impatto del POCS sulla gestione del paziente dopo la procedura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigatore principale: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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