Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POCS у пациентов с трансплантацией печени

26 июля 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Пероральная холангиоскопия у пациентов с трансплантацией печени

Проспективная, многоцентровая, нерандомизированная, обсервационная, последовательная серия случаев, в которой будет сравниваться эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатоскопия (ЭРХПГ) и холангиоскопия с процедурой цифровой системы Spy Glass (DS) в 5-10 центрах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация клинической полезности холангиоскопии с помощью цифровой системы Spy Glass (DS) у пациентов с трансплантацией печени от трупного донора или живого донора, которые направлены на ЭРХПГ в условиях клинического подозрения на стриктуру желчных протоков после трансплантации печени. с). Второстепенной целью исследования является разработка гипотезы для рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего только ЭРХПГ с ЭРХПГ с пероральной холангиоскопией (POCS) у пациентов, направленных на ЭРХПГ после трансплантации печени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с трансплантацией печени от трупного донора или живого донора, направленные на ЭРХПГ в связи с клиническим подозрением на стриктуру (стриктуры) желчных протоков после трансплантации печени.

Описание

Критерии включения:

  1. Трансплантация печени не менее чем за 1 месяц до процедуры POCS
  2. Аномальные функциональные тесты печени (LFT) и/или симптомы обструкции желчевыводящих путей
  3. Предшествующая визуализация поперечного сечения (МРТ и/или УЗИ и/или КТ)
  4. Подозрение на стриктуру (стриктуры) анастомоза желчевыводящих путей
  5. Диаметр желчных протоков считается достаточным для размещения системы холангиоскопии на основании базовой визуализации.
  6. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
  7. Желание и способность соблюдать процедуры обучения и график последующего наблюдения

Критерий исключения:

  1. Противопоказания для ЭРХПГ в соответствии с местными стандартами практики
  2. Считается противопоказанным для POCS в соответствии с местными стандартами практики.
  3. Предшествующее билиарное лечение стриктуры билиарного анастомоза
  4. < 18 лет
  5. Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ERCP и Spy Glass DS
Пациенты с трансплантацией печени от трупного или живого донора направляются на ЭРХПГ при наличии клинического подозрения на стриктуры желчных протоков после трансплантации печени.
Устройство: Шпионское стекло DS
Катетер для доступа и доставки SpyScope™ DS (катетер SpyScope™ DS) представляет собой стерильный одноразовый эндоскоп, который обеспечивает доступ и доставку принадлежностей к целевой анатомии поджелудочной железы и отображает живое видео при подключении к цифровому контроллеру Spy Glass DS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пероральной холангиоскопии на ведение пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние добавления POCS к ЭРХПГ в тех же условиях на рекомендуемое лечение билиарных осложнений после трансплантации печени.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
Возможность визуализации интересующего протока/поражения и, если применимо, возможность проведения биопсии под контролем POCS, достаточной для гистопатологии.
12 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая тяжесть, начало, время до разрешения, необходимые вмешательства, связь с эндоскопическими устройствами и/или процедурами и госпитализацией.
12 месяцев
Количество билиарных повторных вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
Повторные вмешательства могут включать, помимо прочего, повторную ЭРХПГ, повторную POCS, ультразвуковое исследование, замену стента, баллонную дилатацию и биопсию печени.
12 месяцев
Ведение пациентов
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Подтверждение через 3 месяца и через 12 месяцев того, что рекомендованное лечение в индексных процедурах было адекватным.
3 и 12 месяцев
Взаимосвязь между эндоскопическими данными при визуализации POCS
Временное ограничение: 12 месяцев
Взаимосвязь между эндоскопическими данными визуализации POCS во время индексной процедуры и рефрактерными билиарными стриктурами во время последующего наблюдения.
12 месяцев
Оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка хирургом того, повлияла ли POCS на ведение пациента после процедуры.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Главный следователь: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Главный следователь: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E7114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шпионское стекло DS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками