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L'essai de l'application Wise pour améliorer les résultats de santé des PVVIH (WiseApp)

11 mars 2024 mis à jour par: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

L'essai de l'application Wise pour améliorer les résultats de santé des personnes vivant avec le VIH

L'objectif global de cette étude est de concevoir une application de conception centrée sur l'utilisateur liée à un pilulier intelligent pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) et d'évaluer ses effets dans un essai contrôlé randomisé. L'essai proposé est scientifiquement significatif car il représente un effort systématique et fondé sur des principes pour tester l'efficacité d'une intervention sur smartphone liée à un pilulier intelligent pour l'adhésion aux antirétroviraux (ART) chez les PVVIH aux États-Unis (É.-U.). Guidé par un cadre théorique solide s'appuyant sur des travaux de conception antérieurs centrés sur l'utilisateur et intégrant un dispositif de surveillance en temps réel, ce travail a le potentiel d'améliorer l'adhésion au TAR chez les PVVIH et d'avoir un impact durable sur la santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) continue d'affecter 1,2 million d'Américains. L'obtention d'une suppression virale grâce à l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) est un déterminant essentiel de la réussite de la prévention de la transmission et des résultats à long terme chez les patients infectés par le VIH. Cependant, seulement 25 % environ des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) aux États-Unis sont viralement supprimées, ce qui démontre la nécessité d'interventions efficaces qui améliorent l'adhésion au TARV. mHealth est un outil qui s'est avéré utile pour soutenir le changement de comportement, mais la plupart des outils mHealth pour les PVVIH n'ont pas été bien développés ou évalués. Compte tenu de la pénurie d'applications utiles et sympathiques, de la nécessité d'améliorer l'adhésion aux médicaments chez les PVVIH et de la grande promesse de mHealth, les chercheurs proposent de créer et de tester une application pour smartphone centrée sur l'utilisateur liée à un pilulier intelligent ciblant l'adhésion au TAR chez les PVVIH. L'auto-évaluation de l'adhésion aux médicaments est souvent critiquée car elle surestimait généralement l'adhésion, en particulier dans les essais non masqués. Les évaluations actuelles de l'observance, telles que le rappel des patients, le nombre de pilules et les données de renouvellement de la pharmacie, détectent généralement les doses manquées longtemps après qu'elles se produisent. Cette étude utilisera des stratégies de surveillance sans fil en temps réel via le distributeur Wisepill, pour mesurer l'adhésion au TARV.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de VIH
  • Signaler une adhérence de 80 % ou moins au cours des 30 derniers jours, telle que mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), ou avoir une charge virale de plus de 400 copies/mL
  • Être capable de communiquer et de lire en anglais ou en espagnol
  • Vivre aux États-Unis
  • Avoir un smartphone
  • Prendre des médicaments antirétroviraux

Critère d'exclusion:

  • Participation à toute autre étude sur les applications mobiles pour les PVVIH, y compris les études sur la messagerie texte
  • Diagnostic d'un problème clinique qui empêcherait quelqu'un d'utiliser un smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Contrôle
WiseApp qui fournit des rappels de fitness
Comportemental: Application Wise avec rappels de remise en forme
Le groupe témoin recevra l'application Wise avec des rappels de remise en forme
Expérimental: Intervention
WiseApp qui fournit des rappels d'observance des médicaments
Comportemental: Application Wise avec rappels d'observance des médicaments
Le groupe d'intervention recevra l'application Wise qui fournit des rappels d'observance des médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion au TAR - Clever Cap
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le distributeur CleverCapTM enregistrera automatiquement chaque fois qu'un participant ouvre le distributeur. Nous collecterons des données d'observance chaque jour du début à la fin de l'essai (jour 1 à 6 mois), et il s'agit d'une réponse de comptage (nombre de fois que vous prenez des médicaments chaque jour).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge virale
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
À l'aide d'échantillons de sang obtenus lors des visites d'étude, les niveaux de charge virale seront utilisés pour évaluer l'adhésion au TARV.
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
Changement du nombre de visites de soins primaires
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Cela sera mesuré par le nombre autodéclaré de visites de soins primaires.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement du score à l'indice CASE (Center for Adherence Support Evaluation)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
Le CASE Adherence Index est un instrument facile à administrer qui constitue une méthode alternative pour évaluer l’observance du TAR en milieu clinique. Les éléments sont notés de telle sorte que des valeurs plus élevées indiquent une meilleure adhésion, le score minimum est de 3 et le score total maximum est de 16. Des scores de 11 ou plus sur cet indice indiquent une bonne observance (α de Cronbach = 0,79).
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
Modification du nombre de groupes de différenciation 4 (CD4)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
À l'aide d'échantillons de sang obtenus lors des visites d'étude, la numération des CD4 sera utilisée pour évaluer l'observance du TAR.
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
Changement du score sur l'échelle d'engagement avec les prestataires de soins de santé
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
L'échelle d'engagement avec les prestataires de soins de santé en 13 éléments sera administrée au cours de l'essai pour évaluer comment l'engagement des participants avec leurs prestataires de soins de santé modifie leur accès aux soins de santé dans son ensemble. Les éléments sont notés de telle sorte que des scores plus élevés indiquent une relation plus négative avec leur prestataire de soins de santé. La note totale minimale est de 13 et la note totale maximale est de 52.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Changement du score sur le questionnaire sur la facilité d'utilisation perçue et l'utilité potentielle
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
Acceptation de la technologie : facilité d'utilisation perçue et utilité potentielle Le questionnaire en 14 éléments fournit une méthode pour évaluer la perception des participants quant à l'utilité de la technologie. Les éléments sont notés de telle sorte que des valeurs plus élevées indiquent une perception plus positive. La note totale minimale est de 0 et la note totale maximale est de 70.
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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