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El ensayo de la aplicación Wise para mejorar los resultados de salud en las PLWH (WiseApp)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

El ensayo de la aplicación Wise para mejorar los resultados de salud en personas que viven con el VIH

El objetivo general de este estudio es diseñar una aplicación de diseño centrada en el usuario vinculada a un pastillero inteligente para personas que viven con el VIH (PLWH) y evaluar sus efectos en un ensayo controlado aleatorio. El ensayo propuesto es científicamente significativo al representar un esfuerzo sistemático y basado en principios para probar la eficacia de una intervención de teléfono inteligente vinculada a un pastillero inteligente para la adherencia a los antirretrovirales (TAR) en PLWH en los Estados Unidos (EE. UU.). Guiado por un sólido marco teórico basado en trabajos anteriores de diseño centrado en el usuario e integrando un dispositivo de monitoreo en tiempo real, este trabajo tiene el potencial de mejorar la adherencia al TAR en las PLWH y tener un impacto sostenible en la salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) sigue afectando a 1,2 millones de estadounidenses. Lograr la supresión viral a través de la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) es un factor determinante crítico para la prevención exitosa de la transmisión y los resultados a largo plazo en pacientes infectados por el VIH. Sin embargo, solo alrededor del 25% de las personas que viven con el VIH (PLWH) en los EE. UU. tienen supresión viral, lo que demuestra la necesidad de intervenciones efectivas que mejoren la adherencia al TAR. mHealth es una herramienta que ha demostrado ser útil para apoyar el cambio de comportamiento, pero la mayoría de las herramientas de mHealth para PLWH no se han desarrollado ni evaluado bien. Dada la escasez de aplicaciones útiles y agradables, la necesidad de mejorar la adherencia a la medicación en las PLWH y la gran promesa de mHealth, los investigadores proponen crear y probar una aplicación para teléfonos inteligentes centrada en el usuario vinculada a un pastillero inteligente que tenga como objetivo la adherencia al TAR en las PLWH. A menudo se critica el autoinforme de la adherencia a la medicación, ya que generalmente sobrestima la adherencia, especialmente en los ensayos no enmascarados. Las evaluaciones de cumplimiento actuales, como el recuerdo del paciente, el conteo de píldoras y los datos de recarga de farmacia, generalmente detectan las dosis olvidadas mucho después de que ocurren. Este estudio utilizará estrategias de monitoreo inalámbrico en tiempo real a través del dispensador Wisepill para medir la adherencia al TAR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de VIH
  • Informar en los últimos 30 días una adherencia del 80 % o menos según lo medido con la escala analógica visual (VAS), o tener una carga viral de más de 400 copias/mL
  • Ser capaz de comunicarse y leer en inglés o español.
  • vivir en los estados unidos
  • tener un teléfono inteligente
  • Estar tomando medicamentos ART

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro estudio de aplicaciones móviles para PLWH, incluidos los estudios de mensajes de texto
  • Diagnóstico de un problema clínico que impediría a alguien usar un teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Control
WiseApp que ofrece recordatorios de actividad física
Conductual: Aplicación Wise con recordatorios de actividad física
El grupo de control recibirá la aplicación Wise con recordatorios de actividad física.
Experimental: Intervención
WiseApp que entrega recordatorios de cumplimiento de medicamentos
Conductual: Aplicación Wise con recordatorios de adherencia a la medicación
El grupo de intervención recibirá la aplicación Wise que ofrece recordatorios de cumplimiento de la medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia al TAR - Clever Cap
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El dispensador CleverCapTM registrará automáticamente cada vez que un participante abra el dispensador. Recopilaremos datos de adherencia cada día desde el comienzo hasta el final del ensayo (día 1 a 6 meses), y es una respuesta de conteo (cantidad de veces que se toma la medicación cada día).
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Utilizando muestras de sangre obtenidas durante las visitas del estudio, los niveles de carga viral se utilizarán para evaluar la adherencia al TAR.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Cambio en el número de visitas de atención primaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Esto se medirá por el número autoinformado de visitas de atención primaria.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la puntuación en el índice del Centro para la Evaluación de Apoyo a la Adherencia (CASE)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
El índice de adherencia CASE es un instrumento fácil de administrar que proporciona un método alternativo para evaluar la adherencia al TAR en entornos clínicos. Los ítems se puntúan de manera que los valores más altos indiquen una mejor adherencia, la puntuación mínima es 3 y la puntuación total máxima es 16. Puntuaciones de 11 o más en este índice indican buena adherencia (α de Cronbach = 0,79).
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Cambio en el recuento del grupo de diferenciación 4 (CD4)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Utilizando muestras de sangre obtenidas durante las visitas del estudio, el recuento de CD4 se utilizará para evaluar el cumplimiento del TAR.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Cambio en la puntuación en la escala de compromiso con el proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
La escala de 13 ítems de Compromiso con el proveedor de atención médica se administrará durante el transcurso del ensayo para evaluar cómo la participación de los participantes con sus proveedores de atención médica cambia su acceso a la atención médica en general. Los ítems se califican de manera que las puntuaciones más altas indiquen una relación más negativa con su proveedor de atención médica. La puntuación total mínima es 13 y la puntuación total máxima es 52.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario de facilidad de uso percibida y utilidad potencial
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Aceptación de la tecnología: facilidad de uso percibida y utilidad potencial El cuestionario de 14 ítems proporciona un método para evaluar la percepción de los participantes sobre la utilidad de la tecnología. Los ítems se puntúan de manera que los valores más altos indiquen una percepción más positiva. La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 70.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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