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O Wise App Trial para melhorar os resultados de saúde em PLWH (WiseApp)

11 de março de 2024 atualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

O Wise App Trial para melhorar os resultados de saúde em pessoas vivendo com HIV

O objetivo geral deste estudo é projetar um aplicativo de design centrado no usuário vinculado a uma caixa de comprimidos inteligente para pessoas vivendo com HIV (PLWH) e avaliar seus efeitos em um estudo controlado randomizado. O estudo proposto é cientificamente significativo por representar um esforço sistemático e baseado em princípios para testar a eficácia de uma intervenção por smartphone vinculada a uma caixa de comprimidos inteligente para adesão aos antirretrovirais (ART) em PLWH nos Estados Unidos (EUA). Guiado por uma forte estrutura teórica baseada no trabalho anterior de design centrado no usuário e integrando um dispositivo de monitoramento em tempo real, este trabalho tem o potencial de melhorar a adesão ao TARV em PLWH e ter um impacto sustentável na saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O vírus da imunodeficiência humana (HIV) continua a afetar 1,2 milhão de americanos. Alcançar a supressão viral por meio da adesão à terapia antirretroviral (ART) é um determinante crítico da prevenção bem-sucedida da transmissão e dos resultados de longo prazo em pacientes infectados pelo HIV. No entanto, apenas cerca de 25% das pessoas vivendo com HIV (PLWH) nos EUA têm supressão viral, demonstrando a necessidade de intervenções efetivas que melhorem a adesão ao TARV. A mHealth é uma ferramenta que provou ser útil no apoio à mudança de comportamento, mas a maioria das ferramentas de mHealth para PLWH não foram bem desenvolvidas ou avaliadas. Dada a escassez de aplicativos úteis e agradáveis, a necessidade de melhorar a adesão à medicação em PLWH e a grande promessa da mHealth, os pesquisadores propõem construir e testar um aplicativo de smartphone centrado no usuário vinculado a uma caixa de comprimidos inteligente visando a adesão à TARV em PLWH. O auto-relato de adesão à medicação é frequentemente criticado, uma vez que normalmente superestima a adesão, especialmente em ensaios não mascarados. As avaliações atuais de adesão, como recordação do paciente, contagem de pílulas e dados de reabastecimento da farmácia, geralmente detectam doses perdidas muito tempo depois de ocorrerem. Este estudo usará estratégias de monitoramento sem fio em tempo real por meio do dispensador Wisepill para medir a adesão à TAR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de HIV
  • Relatar adesão nos últimos 30 dias de 80% ou menos conforme medido usando a Escala Visual Analógica (VAS), ou ter uma carga viral de mais de 400 cópias/mL
  • Ser capaz de se comunicar e ler em inglês ou espanhol
  • Morar nos Estados Unidos
  • Tenha um smartphone
  • Estar tomando medicamentos ART

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro estudo de aplicativo móvel para PLWH, incluindo estudos de mensagens de texto
  • Diagnóstico de um problema clínico que impediria alguém de usar um smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Ao controle
WiseApp que fornece lembretes de condicionamento físico
Comportamental: Aplicativo inteligente com lembretes de condicionamento físico
O grupo de controle receberá o aplicativo Wise com lembretes de condicionamento físico
Experimental: Intervenção
WiseApp que fornece lembretes de adesão à medicação
Comportamental: Aplicativo inteligente com lembretes de adesão a medicamentos
O grupo de intervenção receberá o aplicativo Wise que entrega lembretes de adesão à medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na adesão ao TARV - Clever Cap
Prazo: Até 6 meses
O dispensador CleverCapTM registrará automaticamente cada vez que um participante abrir o dispensador. Coletaremos dados de adesão todos os dias desde o início até o final do estudo (dia 1 a 6 meses) e é uma resposta de contagem (número de vezes que tomamos a medicação por dia).
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga viral
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Usando amostras de sangue obtidas durante as visitas do estudo, os níveis de carga viral serão usados ​​para avaliar a adesão ao TARV.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Alteração no número de consultas de cuidados primários
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Isso será medido pelo número auto-relatado de consultas de cuidados primários.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na pontuação no índice do Center for Adherence Support Evaluation (CASE)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
O Índice de Adesão CASE é um instrumento fácil de administrar que fornece um método alternativo para avaliar a adesão à TARV em ambientes clínicos. Os itens são pontuados de forma que valores mais altos indicam melhor adesão, a pontuação mínima é 3 e a pontuação total máxima é 16. Pontuações iguais ou superiores a 11 neste índice indicam boa adesão (α de Cronbach = 0,79).
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Mudança na contagem do Cluster de Diferenciação 4 (CD4)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Usando amostras de sangue obtidas durante as visitas do estudo, a contagem de CD4 será usada para avaliar a adesão à TARV
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Mudança na pontuação na escala de envolvimento com prestadores de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A escala de 13 itens do Engajamento com o Provedor de Saúde será administrada ao longo do estudo para avaliar como o envolvimento dos participantes com seus prestadores de cuidados de saúde muda seu acesso geral aos cuidados de saúde. Os itens são pontuados de forma que pontuações mais altas indiquem um relacionamento mais negativo com o prestador de cuidados de saúde. A pontuação total mínima é 13 e a pontuação total máxima é 52.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na pontuação do questionário de facilidade de uso percebida e utilidade potencial
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Aceitação da tecnologia: facilidade de uso percebida e utilidade potencial O questionário de 14 itens fornece um método para avaliar a percepção dos participantes sobre a utilidade da tecnologia. Os itens são pontuados de forma que valores mais altos indiquem uma percepção mais positiva. A pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 70.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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