Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wise App Trial do poprawy wyników zdrowotnych w PLWH (WiseApp)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Wersja próbna aplikacji Wise do poprawy wyników zdrowotnych u osób żyjących z HIV

Ogólnym celem tego badania jest zaprojektowanie zorientowanej na użytkownika aplikacji projektowej połączonej z inteligentnym pudełkiem na pigułki dla osób żyjących z HIV (PLWH) i ocena jej skutków w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Proponowane badanie ma znaczenie naukowe, ponieważ reprezentuje pryncypialny i systematyczny wysiłek mający na celu przetestowanie skuteczności interwencji smartfona połączonej z inteligentnym pudełkiem na pigułki w celu przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych (ART) w PLWH w Stanach Zjednoczonych (USA). Kierując się mocnymi ramami teoretycznymi, opartymi na wcześniejszych pracach projektowych skoncentrowanych na użytkowniku i integrującymi urządzenie monitorujące w czasie rzeczywistym, praca ta może poprawić przestrzeganie ART w PLWH i mieć trwały wpływ na zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) nadal dotyka 1,2 miliona Amerykanów. Osiągnięcie supresji wirusowej poprzez przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) jest kluczowym wyznacznikiem skutecznego zapobiegania przenoszeniu i długoterminowych wyników u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Jednak tylko około 25% osób żyjących z HIV (PLWH) w USA ma supresję wirusa, co wskazuje na potrzebę skutecznych interwencji, które poprawią przestrzeganie ART. m-zdrowie to narzędzie, które okazało się przydatne we wspieraniu zmiany zachowań, ale większość narzędzi m-zdrowia dla PLWH nie została dobrze opracowana ani oceniona. Biorąc pod uwagę brak przydatnych i lubianych aplikacji, potrzebę poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w PLWH oraz wielką obietnicę m-zdrowia, badacze proponują zbudowanie i przetestowanie skoncentrowanej na użytkowniku aplikacji na smartfony połączonej z inteligentnym pudełkiem na pigułki ukierunkowanej na przestrzeganie ART w PLWH. Samoocena przestrzegania zaleceń lekarskich jest często krytykowana, ponieważ zazwyczaj przecenia przestrzeganie zaleceń, zwłaszcza w niemaskowanych badaniach. Bieżące oceny przestrzegania zaleceń, takie jak wycofanie pacjenta, liczba tabletek i dane dotyczące uzupełniania zapasów w aptece, zazwyczaj wykrywają pominięte dawki długo po ich wystąpieniu. W tym badaniu zostaną wykorzystane strategie monitorowania bezprzewodowego w czasie rzeczywistym za pośrednictwem dozownika Wisepill w celu pomiaru przestrzegania zaleceń ART.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę HIV
  • Zgłoś przestrzeganie zaleceń w ciągu ostatnich 30 dni na poziomie 80% lub niższym, mierzonym za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lub miano wirusa powyżej 400 kopii/ml
  • Być w stanie komunikować się i czytać w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Mieszkaj w USA
  • Mieć smartfona
  • Przyjmuj leki ART

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu aplikacji mobilnych dla PLWH, w tym w badaniach dotyczących wiadomości tekstowych
  • Diagnoza problemu klinicznego, który uniemożliwiałby korzystanie ze smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Kontrola
WiseApp, która dostarcza przypomnienia o kondycji
Behawioralne: Mądra aplikacja z przypomnieniami o kondycji
Grupa kontrolna otrzyma aplikację Wise z przypomnieniami o kondycji
Eksperymentalny: Interwencja
WiseApp, która dostarcza przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Behawioralne: Mądra aplikacja z przypomnieniem o przestrzeganiu leków
Grupa interwencyjna otrzyma aplikację Wise, która będzie przypominać o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zasad ART — Clever Cap
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dozownik CleverCapTM automatycznie rejestruje każde otwarcie dozownika przez uczestnika. Będziemy zbierać dane dotyczące przestrzegania zaleceń każdego dnia od początku do końca okresu próbnego (od dnia 1 do 6 miesięcy) i jest to zliczanie odpowiedzi (liczba przypadków przyjmowania leków każdego dnia).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Wykorzystując próbki krwi pobrane podczas wizyt studyjnych, poziom miana wirusa zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania zaleceń ART.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana liczby wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone na podstawie zgłaszanej przez samych siebie liczby wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyniku w indeksie Center for Adherence Support Evaluation (CASE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
Wskaźnik przylegania CASE jest łatwym w użyciu narzędziem zapewniającym alternatywną metodę oceny przestrzegania zaleceń ART w warunkach klinicznych. Pozycje są oceniane w taki sposób, że wyższe wartości wskazują lepsze przyleganie, minimalny wynik to 3, a maksymalny łączny wynik to 16. Wyniki w tym indeksie wynoszące 11 lub więcej wskazują na dobre przestrzeganie zaleceń (α Cronbacha = 0,79).
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana liczby klastrów zróżnicowania 4 (CD4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
Na podstawie próbek krwi pobranych podczas wizyt badawczych liczba CD4 zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania ART
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana wyniku w skali współpracy z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
W trakcie badania będzie stosowana 13-punktowa Skala Zaangażowania ze świadczeniodawcą, aby ocenić, w jaki sposób współpraca uczestników ze świadczeniodawcami zmienia ich ogólny dostęp do opieki zdrowotnej. Pozycje są punktowane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne relacje z lekarzem. Minimalny łączny wynik to 13, a maksymalny łączny wynik to 52.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu postrzeganej łatwości użytkowania i potencjalnej użyteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
Akceptacja technologii: postrzegana łatwość użycia i potencjalna użyteczność 14-punktowy kwestionariusz stanowi metodę oceny postrzegania przez uczestników przydatności technologii. Pozycje są punktowane w taki sposób, że wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywną percepcję. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 70.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami