Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия приложения Wise для улучшения показателей здоровья ЛЖВ (WiseApp)

11 марта 2024 г. обновлено: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Пробная версия приложения Wise для улучшения показателей здоровья людей, живущих с ВИЧ

Общая цель этого исследования — разработать ориентированное на пользователя дизайнерское приложение, связанное с умной коробкой для таблеток для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), и оценить его влияние в рандомизированном контролируемом исследовании. Предлагаемое исследование имеет научное значение, поскольку представляет собой принципиальную и систематическую попытку проверить эффективность вмешательства с помощью смартфона, связанного с умной коробкой для таблеток, для приверженности ЛЖВ к антиретровирусной терапии (АРТ) в Соединенных Штатах (США). Руководствуясь прочной теоретической базой, основанной на более ранней проектной работе, ориентированной на пользователя, и интеграции устройства мониторинга в реальном времени, эта работа может улучшить приверженность АРТ у ЛЖВ и оказать устойчивое влияние на общественное здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) продолжает поражать 1,2 миллиона американцев. Достижение вирусной супрессии за счет приверженности к антиретровирусной (АРТ) терапии является решающим фактором, определяющим успешную профилактику передачи и долгосрочные результаты у ВИЧ-инфицированных пациентов. Однако только около 25% людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в США, имеют вирусную супрессию, что свидетельствует о необходимости эффективных вмешательств, повышающих приверженность АРТ. Мобильное здравоохранение — это инструмент, доказавший свою полезность в поддержке изменения поведения, но большинство инструментов мобильного здравоохранения для ЛЖВ не были должным образом разработаны или оценены. Учитывая нехватку полезных и привлекательных приложений, необходимость улучшения приверженности к лечению у ЛЖВ и большие перспективы мобильного здравоохранения, исследователи предлагают создать и протестировать ориентированное на пользователя приложение для смартфона, связанное с умной таблеткой, ориентированной на приверженность к АРВТ у ЛЖВ. Самостоятельный отчет о приверженности лечению часто подвергается критике, поскольку он обычно завышает приверженность, особенно в открытых исследованиях. Текущие оценки приверженности, такие как отзыв пациентов, количество таблеток и данные о пополнении запасов в аптеках, обычно выявляют пропущенные дозы спустя долгое время после того, как они произошли. В этом исследовании будут использоваться стратегии беспроводного мониторинга в режиме реального времени через дозатор Wisepill для измерения приверженности к АРВТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза ВИЧ
  • Сообщите о приверженности за последние 30 дней на уровне 80% или менее, измеренном с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), или о вирусной нагрузке более 400 копий/мл.
  • Уметь общаться и читать на английском или испанском языке
  • Жить в США
  • Иметь смартфон
  • Принимать АРВ-препараты

Критерий исключения:

  • Участие в любых других исследованиях мобильных приложений для ЛЖВ, включая исследования обмена текстовыми сообщениями.
  • Диагностика клинической проблемы, из-за которой кто-то не может пользоваться смартфоном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Контроль
WiseApp, который доставляет напоминания о фитнесе
Поведенческий: Мудрое приложение с напоминаниями о фитнесе
Контрольная группа получит приложение Wise с напоминаниями о фитнесе.
Экспериментальный: Вмешательство
WiseApp, который доставляет напоминания о соблюдении режима приема лекарств
Поведенческий: Мудрое приложение с напоминаниями о соблюдении режима приема лекарств
Группа вмешательства получит приложение Wise, которое будет доставлять напоминания о соблюдении режима лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности к АРТ — Clever Cap
Временное ограничение: До 6 месяцев
Дозатор CleverCapTM будет автоматически записывать каждый раз, когда участник открывает дозатор. Мы будем собирать данные о приверженности каждый день с начала до конца испытания (с 1-го дня до 6 месяцев), и это подсчет ответов (количество приемов лекарств каждый день).
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Используя образцы крови, полученные во время учебных визитов, уровни вирусной нагрузки будут использоваться для оценки приверженности АРТ.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение количества посещений первичного звена
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Это будет измеряться количеством посещений первичного звена медицинской помощи, о которых сообщают сами пациенты.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение показателя Центра оценки поддержки приверженности (CASE)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца и наблюдение через 6 месяцев.
Индекс приверженности CASE — это простой в использовании инструмент, который обеспечивает альтернативный метод оценки приверженности к АРТ в клинических условиях. Пункты оцениваются таким образом, что более высокие значения указывают на лучшее соблюдение требований, минимальный балл равен 3, а максимальный общий балл — 16. Баллы 11 и выше по этому индексу указывают на хорошую приверженность (α Кронбаха = 0,79).
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца и наблюдение через 6 месяцев.
Изменение числа кластеров дифференциации 4 (CD4)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца и наблюдение через 6 месяцев.
Используя образцы крови, полученные во время исследовательских визитов, количество CD4 будет использоваться для оценки приверженности АРТ.
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца и наблюдение через 6 месяцев.
Изменение показателя по шкале взаимодействия с поставщиками медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала взаимодействия с поставщиками медицинских услуг, состоящая из 13 пунктов, будет применяться в ходе исследования, чтобы оценить, как взаимодействие участников с поставщиками медицинских услуг меняет их доступ к медицинской помощи в целом. Пункты оцениваются таким образом, что более высокие баллы указывают на более негативные отношения с поставщиком медицинских услуг. Минимальный общий балл — 13, максимальный — 52.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение баллов по опроснику «воспринимаемая простота использования и потенциальная полезность»
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца и наблюдение через 6 месяцев.
Принятие технологии: воспринимаемая простота использования и потенциальная полезность Анкета из 14 пунктов представляет собой метод оценки восприятия участниками полезности технологии. Пункты оцениваются таким образом, что более высокие значения указывают на более позитивное восприятие. Минимальный общий балл — 0, максимальный — 70.
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца и наблюдение через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками