Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wise App Trial för att förbättra hälsoresultaten i PLWH (WiseApp)

11 mars 2024 uppdaterad av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Wise App Trial för att förbättra hälsoresultaten hos människor som lever med hiv

Det övergripande målet med denna studie är att designa en användarcentrerad designapp kopplad till en smart tablettbox för personer som lever med HIV (PLWH) och utvärdera dess effekter i en randomiserad kontrollerad studie. Den föreslagna studien är vetenskapligt betydelsefull för att representera en principiell och systematisk ansträngning för att testa effektiviteten av en smartphone-intervention kopplad till en smart tablettbox för antiretroviral (ART) vidhäftning vid PLWH i USA (USA). Styrt av ett starkt teoretiskt ramverk som bygger på tidigare användarcentrerat designarbete och integrerar en övervakningsenhet i realtid, har detta arbete potentialen att förbättra ART-vidhäftningen i PLWH och ha en hållbar inverkan på folkhälsan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Humant immunbristvirus (HIV) fortsätter att drabba 1,2 miljoner amerikaner. Att uppnå viral suppression genom att följa antiretroviral (ART) terapi är en avgörande faktor för framgångsrik förebyggande av överföring och långsiktiga resultat hos HIV-infekterade patienter. Men bara cirka 25 % av personer som lever med HIV (PLWH) i USA är viralt undertryckta, vilket visar behovet av effektiva insatser som förbättrar ART-vidhäftningen. mHealth är ett verktyg som har visat sig användbart för att stödja beteendeförändring, men de flesta mHealth-verktyg för PLWH har inte utvecklats eller utvärderats väl. Med tanke på bristen på användbara och sympatiska appar, behovet av att förbättra efterlevnaden av mediciner i PLWH och det stora löftet om mHealth, föreslår utredarna att bygga och testa en användarcentrerad smartphone-app kopplad till en smart tablettbox som riktar in sig på ART-adherence i PLWH. Självrapportering av följsamhet mot läkemedel kritiseras ofta eftersom den vanligtvis överskattar följsamheten, särskilt i omaskerade prövningar. Aktuella följsamhetsbedömningar, såsom återkallande av patienter, antal piller och data påfyllning av apotek, upptäcker vanligtvis missade doser långt efter att de inträffat. Denna studie kommer att använda trådlösa övervakningsstrategier i realtid via Wisepill-dispensern för att mäta ART-vidhäftning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en HIV-diagnos
  • Rapportera de senaste 30 dagarnas efterlevnad på 80 % eller mindre mätt med Visual Analogue Scale (VAS), eller ha en virusmängd på över 400 kopior/ml
  • Kunna kommunicera och läsa på engelska eller spanska
  • Bor i USA
  • Ha en smartphone
  • Ta ART-mediciner

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra mobilappstudier för PLWH, inklusive textmeddelandestudier
  • Diagnos av ett kliniskt problem som skulle hindra någon från att använda en smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Sham Comparator: Kontrollera
WiseApp som levererar träningspåminnelser
Beteende: Smart app med träningspåminnelser
Kontrollgruppen kommer att få Wise-appen med träningspåminnelser
Experimentell: Intervention
WiseApp som levererar påminnelser om att följa medicin
Beteende: Wise app med påminnelser om medicinering
Interventionsgruppen kommer att få Wise-appen som levererar påminnelser om att följa medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ART Adherence - Clever Cap
Tidsram: Upp till 6 månader
CleverCapTM-dispensern kommer automatiskt att spela in varje gång en deltagare öppnar dispensern. Vi kommer att samla in följsamhetsdata varje dag från början till slutet av försöket (dag 1 till 6 månader), och det är ett räknesvar (antal gånger som vi tar medicin varje dag).
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viral belastning
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Med hjälp av blodprover som erhållits under studiebesök kommer virusbelastningsnivåer att användas för att bedöma ART-vidhäftning.
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändring i antal primärvårdsbesök
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Detta kommer att mätas med det självrapporterade antalet besök i primärvården.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring av poäng på Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Index
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
CASE Adherence Index är ett instrument som är lätt att administrera och som tillhandahåller en alternativ metod för att bedöma ART adherence i kliniska miljöer. Objekten poängsätts så att högre värden indikerar bättre följsamhet, lägsta poäng är 3 och högsta totalpoäng är 16. Poäng på 11 eller högre på detta index indikerar god vidhäftning (Cronbachs α=0,79).
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändring i Cluster of Differentiation 4 (CD4) Antal
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Med hjälp av blodprover som erhållits under studiebesök kommer CD4-tal att användas för att bedöma ART-vidhäftning
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändring i poäng på skalan för engagemang med vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Skalan för engagemang med vårdgivare med 13 punkter kommer att administreras under loppet av försöket för att utvärdera hur deltagarnas engagemang med sina vårdgivare förändrar deras tillgång till hälsovård totalt sett. Objekten poängsätts så att högre poäng indikerar ett mer negativt förhållande till sin vårdgivare. Minsta totalpoäng är 13 och högsta totalpoäng är 52.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i poäng på frågeformuläret för upplevd användarvänlighet och potentiell användbarhet
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Teknikacceptans: Upplevd användarvänlighet och potentiell användbarhet Enkät med 14 punkter ger en metod för att bedöma deltagarnas uppfattning om teknikens användbarhet. Föremål poängsätts så att högre värden indikerar mer positiv uppfattning. Minsta totalpoäng är 0 och högsta totalpoäng är 70.
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Columbia University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar