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La prova dell'app Wise per migliorare i risultati sanitari in PLWH (WiseApp)

11 marzo 2024 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

La prova dell'app Wise per migliorare i risultati di salute nelle persone che vivono con l'HIV

L'obiettivo generale di questo studio è progettare un'app di progettazione centrata sull'utente collegata a un portapillole intelligente per le persone che vivono con l'HIV (PLWH) e valutarne gli effetti in uno studio controllato randomizzato. Lo studio proposto è scientificamente significativo nel rappresentare uno sforzo sistematico e di principio per testare l'efficacia di un intervento su smartphone collegato a un portapillole intelligente per l'aderenza antiretrovirale (ART) in PLWH negli Stati Uniti (USA). Guidato da un solido quadro teorico basato su un precedente lavoro di progettazione incentrato sull'utente e sull'integrazione di un dispositivo di monitoraggio in tempo reale, questo lavoro ha il potenziale per migliorare l'aderenza ART in PLWH e avere un impatto sostenibile sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) continua a colpire 1,2 milioni di americani. Raggiungere la soppressione virale attraverso l'adesione alla terapia antiretrovirale (ART) è un fattore determinante per il successo della prevenzione della trasmissione e per gli esiti a lungo termine nei pazienti con infezione da HIV. Tuttavia, solo il 25% circa delle persone che vivono con l'HIV (PLWH) negli Stati Uniti è soppresso viralmente, dimostrando la necessità di interventi efficaci che migliorino l'aderenza all'ART. mHealth è uno strumento che si è dimostrato utile nel supportare il cambiamento del comportamento, ma la maggior parte degli strumenti mHealth per PLWH non sono stati ben sviluppati o valutati. Data la scarsità di app utili e simpatiche, la necessità di migliorare l'aderenza ai farmaci in PLWH e la grande promessa di mHealth, i ricercatori propongono di costruire e testare un'app per smartphone incentrata sull'utente collegata a un portapillole intelligente mirato all'aderenza ART in PLWH. L'autovalutazione dell'aderenza ai farmaci è spesso criticata poiché in genere sopravvalutava l'aderenza, specialmente negli studi non mascherati. Le attuali valutazioni di aderenza, come il richiamo del paziente, il conteggio delle pillole e i dati sulle ricariche in farmacia, in genere rilevano le dosi dimenticate molto tempo dopo che si sono verificate. Questo studio utilizzerà strategie di monitoraggio wireless in tempo reale tramite il dispenser Wisepill, per misurare l'aderenza ART.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di HIV
  • Riferire un'aderenza degli ultimi 30 giorni pari o inferiore all'80% misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) o avere una carica virale superiore a 400 copie/mL
  • Essere in grado di comunicare e leggere in inglese o spagnolo
  • Vivi negli Stati Uniti
  • Avere uno smartphone
  • Assumere farmaci antiretrovirali

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di app mobile per PLWH, inclusi studi sui messaggi di testo
  • Diagnosi di un problema clinico che precluderebbe a qualcuno di utilizzare uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo
WiseApp che fornisce promemoria di fitness
Comportamentale: App saggia con promemoria di fitness
Il gruppo di controllo riceverà l'app Wise con promemoria di fitness
Sperimentale: Intervento
WiseApp che fornisce promemoria sull'aderenza ai farmaci
Comportamentale: App saggia con promemoria sull'aderenza ai farmaci
Il gruppo di intervento riceverà l'app Wise che fornisce promemoria sull'aderenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza ART - Cap intelligente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il dispenser CleverCapTM registrerà automaticamente ogni volta che un partecipante apre il dispenser. Raccoglieremo i dati sull'aderenza ogni giorno dall'inizio alla fine della sperimentazione (dal giorno 1 al mese 6) ed è una risposta di conteggio (numero di volte che si assumono farmaci ogni giorno).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Utilizzando campioni di sangue ottenuti durante le visite di studio, verranno utilizzati i livelli di carica virale per valutare l'aderenza all'ART.
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Variazione del numero di visite di cure primarie
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questo sarà misurato dal numero autodichiarato di visite di cure primarie.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del punteggio sull'indice del Center for Adherence Support Evaluation (CASE).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Il CASE Adherence Index è uno strumento facile da somministrare che fornisce un metodo alternativo per valutare l’aderenza alla ART in ambito clinico. Gli item vengono valutati in modo tale che valori più alti indicano una migliore aderenza, il punteggio minimo è 3 e il punteggio totale massimo è 16. Punteggi pari o superiori a 11 su questo indice indicano una buona aderenza (α di Cronbach = 0,79).
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Utilizzando campioni di sangue ottenuti durante le visite di studio, la conta dei CD4 verrà utilizzata per valutare l'aderenza alla ART
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Variazione del punteggio sulla scala del coinvolgimento con i fornitori di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La scala di 13 elementi Coinvolgimento con il fornitore di assistenza sanitaria verrà somministrata nel corso dello studio per valutare in che modo il coinvolgimento dei partecipanti con i loro fornitori di assistenza sanitaria modifica il loro accesso all'assistenza sanitaria in generale. Gli elementi vengono valutati in modo tale che i punteggi più alti indichino una relazione più negativa con il proprio medico. Il punteggio totale minimo è 13 e il punteggio totale massimo è 52.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del punteggio sul questionario sulla facilità d'uso percepita e sulla potenziale utilità
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Accettazione della tecnologia: facilità d'uso percepita e potenziale utilità Il questionario a 14 voci fornisce un metodo per valutare la percezione dei partecipanti sull'utilità della tecnologia. Gli elementi vengono valutati in modo tale che valori più alti indichino una percezione più positiva. Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 70.
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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