Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Wise App Trial pro zlepšení zdravotních výsledků v PLWH (WiseApp)

11. března 2024 aktualizováno: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

The Wise App Trial pro zlepšení zdravotních výsledků u lidí žijících s HIV

Celkovým cílem této studie je navrhnout designovou aplikaci zaměřenou na uživatele propojenou s inteligentní krabičkou na pilulky pro lidi žijící s HIV (PLWH) a vyhodnotit její účinky v randomizované kontrolované studii. Navrhovaná studie je vědecky významná tím, že představuje principiální a systematické úsilí o testování účinnosti intervence chytrého telefonu spojeného s inteligentní krabičkou na pilulky pro adherenci k antiretrovirálním (ART) u PLWH ve Spojených státech (USA). Tato práce vedená silným teoretickým rámcem, který vychází z dřívějších návrhů zaměřených na uživatele a integruje zařízení pro monitorování v reálném čase, má potenciál zlepšit adherenci ART k PLWH a mít udržitelný dopad na veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Virus lidské imunodeficience (HIV) nadále postihuje 1,2 milionu Američanů. Dosažení virové suprese prostřednictvím dodržování antiretrovirové (ART) terapie je kritickým determinantem úspěšné prevence přenosu a dlouhodobých výsledků u pacientů infikovaných HIV. Avšak pouze asi 25 % osob žijících s HIV (PLWH) v USA je virově potlačeno, což dokazuje potřebu účinných intervencí, které zvyšují adherenci k ART. mHealth je nástroj, který se ukázal jako užitečný při podpoře změny chování, ale většina nástrojů mHealth pro PLWH nebyla dobře vyvinuta ani hodnocena. Vzhledem k nedostatku užitečných a sympatických aplikací, potřebě zlepšit adherenci k lékům v PLWH a velkému příslibu mHealth, výzkumníci navrhují vytvořit a otestovat aplikaci pro chytré telefony zaměřenou na uživatele propojenou s inteligentní krabičkou na pilulky zaměřenou na dodržování ART v PLWH. Vlastní hlášení o adherenci k léčbě je často kritizováno, protože typicky nadhodnocuje adherenci, zejména v nezamaskovaných studiích. Současná hodnocení dodržování, jako je stažení pacientů, počty pilulek a údaje o doplňování lékáren, obvykle odhalí vynechané dávky dlouho poté, co k nim dojde. Tato studie bude využívat strategie bezdrátového monitorování v reálném čase prostřednictvím dávkovače Wisepill pro měření adherence ART.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu HIV
  • Uveďte za posledních 30 dní adherenci 80 % nebo méně, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), nebo máte virovou zátěž vyšší než 400 kopií/ml
  • Umět komunikovat a číst v angličtině nebo španělštině
  • Žijte v USA
  • Mít chytrý telefon
  • Berte léky ART

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli jiné studii mobilních aplikací pro PLWH, včetně studií textových zpráv
  • Diagnostika klinického problému, který by někomu bránil v používání chytrého telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Řízení
WiseApp, která přináší připomenutí fitness
Behaviorální: Chytrá aplikace s připomenutím fitness
Kontrolní skupina obdrží aplikaci Wise s připomenutím fitness
Experimentální: Zásah
WiseApp, která přináší upozornění na dodržování léků
Behaviorální: Chytrá aplikace s připomenutím dodržování léků
Intervenční skupina obdrží aplikaci Wise, která přináší upozornění na dodržování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ART Adherence - Clever Cap
Časové okno: Až 6 měsíců
Dávkovač CleverCapTM automaticky zaznamená pokaždé, když účastník otevře dávkovač. Údaje o adherenci budeme shromažďovat každý den od začátku do konce studie (den 1 až 6 měsíců) a jde o odezvu na počet (počet užívání léků každý den).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže
Časové okno: Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Pomocí krevních vzorků získaných během studijních návštěv budou hladiny virové zátěže použity k posouzení adherence ART.
Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změna v počtu návštěv primární péče
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
To bude měřeno vlastním počtem návštěv primární péče.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre v indexu Center for Adherence Support Evaluation (CASE).
Časové okno: Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
CASE Adherence Index je snadno použitelný nástroj, který poskytuje alternativní metodu pro hodnocení adherence ART v klinických podmínkách. Položky jsou bodovány tak, že vyšší hodnoty znamenají lepší dodržování, minimální skóre je 3 a maximální celkové skóre je 16. Skóre 11 nebo vyšší na tomto indexu značí dobrou adherenci (Cronbachovo α= 0,79).
Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změna v počtu shluků diferenciace 4 (CD4).
Časové okno: Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Pomocí krevních vzorků získaných během studijních návštěv bude počet CD4 použit k posouzení adherence ART
Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změna skóre na stupnici spolupráce s poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
13-položková škála spolupráce s poskytovatelem zdravotní péče bude v průběhu zkoušky zhodnocena, jak zapojení účastníků s jejich poskytovateli zdravotní péče celkově změní jejich přístup ke zdravotní péči. Položky jsou bodovány tak, že vyšší skóre ukazuje na negativnější vztah s jejich poskytovatelem zdravotní péče. Minimální celkové skóre je 13 a maximální celkové skóre je 52.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre v dotazníku o vnímané jednoduchosti použití a potenciální užitečnosti
Časové okno: Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Přijetí technologie: Vnímaná snadnost použití a potenciální užitečnost 14položkový dotazník poskytuje metodu pro hodnocení toho, jak účastníci vnímají užitečnost technologie. Položky jsou bodovány tak, že vyšší hodnoty znamenají pozitivnější vnímání. Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 70.
Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Chytrá aplikace s připomenutím fitness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení