Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wise App -kokeilu PLWH:n terveystulosten parantamiseksi (WiseApp)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Wise App -kokeilu HIV-tartunnan saaneiden ihmisten terveystulosten parantamiseksi

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suunnitella käyttäjäkeskeinen suunnittelusovellus, joka on yhdistetty älykkääseen pillerirasiaan HIV-tartunnan saaneille (PLWH) ja arvioida sen vaikutuksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Ehdotettu tutkimus on tieteellisesti merkittävä, sillä se edustaa periaatteellista ja systemaattista pyrkimystä testata älypuhelimen interventioiden tehokkuutta, joka on yhdistetty älykkääseen pillerirasiaan antiretroviraaliseen (ART) tarttumiseen PLWH:n hoidossa Yhdysvalloissa (USA). Tämä työ ohjaa vahvaa teoreettista viitekehystä, joka perustuu aikaisempaan käyttäjäkeskeiseen suunnittelutyöhön ja integroi reaaliaikaisen seurantalaitteen, ja se voi parantaa ART-adherenssia PLWH:ssa ja sillä on kestävä kansanterveysvaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) vaikuttaa edelleen 1,2 miljoonaan amerikkalaiseen. Virussuppression saavuttaminen noudattamalla antiretroviraalista (ART) hoitoa on kriittinen tekijä onnistuneen tartunnan ehkäisyn ja pitkän aikavälin tulosten kannalta HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Kuitenkin vain noin 25 % HIV:n (PLWH) sairastavista Yhdysvalloissa on virussuppressoituja, mikä osoittaa, että tarvitaan tehokkaita interventioita, jotka parantavat ART-hoitoon sitoutumista. mHealth on työkalu, joka on osoittautunut hyödylliseksi tukemaan käyttäytymisen muutosta, mutta useimpia PLWH:n mHealth-työkaluja ei ole kehitetty tai arvioitu hyvin. Koska hyödyllisiä ja miellyttäviä sovelluksia on pulaa, tarve parantaa lääkkeiden noudattamista PLWH:ssa ja mHealthin suuri lupaus, tutkijat ehdottavat käyttäjäkeskeisen älypuhelinsovelluksen rakentamista ja testaamista, joka on yhdistetty älykkääseen pillerirasiaan, joka tähtää ART-hoitoon PLWH:ssa. Omaa ilmoitusta lääkityksen noudattamisesta kritisoidaan usein, koska se tyypillisesti yliarvioi hoitoon sitoutumisen erityisesti peittämättömissä kokeissa. Nykyiset hoitoon sitoutumisen arvioinnit, kuten potilaan muistaminen, pillerimäärät ja apteekkien täyttötiedot, havaitsevat tyypillisesti unohtuneet annokset kauan niiden esiintymisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään reaaliaikaisia, langattomia seurantastrategioita Wisepill-annostelijan kautta ART-kiinnittymisen mittaamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on HIV-diagnoosi
  • Raportoi viimeisten 30 päivän tartunta, joka on 80 % tai vähemmän mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, tai jos viruskuorma on yli 400 kopiota/ml
  • Pystyy kommunikoimaan ja lukemaan englanniksi tai espanjaksi
  • Asua Yhdysvalloissa
  • On älypuhelin
  • Ota ART-lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun PLWH:n mobiilisovellustutkimukseen, mukaan lukien tekstiviestitutkimukset
  • Diagnoosi kliinisestä ongelmasta, joka estäisi ketään käyttämästä älypuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Ohjaus
WiseApp, joka lähettää kuntoilumuistutuksia
Käyttäytyminen: Viisas sovellus kuntoilumuistutuksella
Kontrolliryhmä saa Wise-sovelluksen kuntomuistutuksineen
Kokeellinen: Interventio
WiseApp, joka toimittaa muistutuksia lääkkeiden noudattamisesta
Käyttäytyminen: Viisas sovellus, jossa on muistutuksia lääkkeiden noudattamisesta
Intervention ryhmä saa Wise-sovelluksen, joka lähettää muistutuksia lääkkeiden noudattamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ART-kiinnitykseen - Clever Cap
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
CleverCapTM-annostelija tallentaa automaattisesti aina, kun osallistuja avaa annostelijan. Keräämme hoitoon sitoutumista koskevia tietoja joka päivä kokeen alusta loppuun (päivä 1–6 kuukautta), ja se on laskentavaste (lääkkeiden ottamisen määrä joka päivä).
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Tutkimuskäyntien aikana otettujen verinäytteiden avulla viruskuormitustasoja käytetään arvioitaessa ART:n sitoutumista.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Muutos perusterveydenhuollon käyntien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tämä mitataan itse ilmoittamalla perusterveydenhuollon käyntien määrällä.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos Center for Adherence Support Evaluation (CASE) -indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
CASE Adherence Index on helppokäyttöinen instrumentti, joka tarjoaa vaihtoehtoisen menetelmän ART-hoitoon sitoutumisen arvioimiseen kliinisissä olosuhteissa. Kohteet pisteytetään siten, että korkeammat arvot osoittavat parempaa sitoutumista, vähimmäispistemäärä on 3 ja enimmäispistemäärä on 16. Tämän indeksin pisteet 11 tai korkeammat osoittavat hyvää kiinnittymistä (Cronbachin α= 0,79).
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Muutos klusterin 4 (CD4) määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Tutkimuskäyntien aikana otettujen verinäytteiden avulla CD4-lukua käytetään arvioimaan ART-syöttyminen
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Pisteiden muutos terveydenhuollon tarjoaja-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Engagement with Health Care Provider 13-osaista asteikkoa hallinnoidaan kokeen aikana sen arvioimiseksi, kuinka osallistujien sitoutuminen terveydenhuollon tarjoajiinsa muuttaa heidän terveydenhuoltonsa saatavuutta yleisesti. Kohteet pisteytetään siten, että korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa suhdetta terveydenhuollon tarjoajaan. Pienin kokonaispistemäärä on 13 ja maksimi kokonaispistemäärä 52.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos koetun helppokäyttöisyyden ja potentiaalisen hyödyllisyyden kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Teknologian hyväksyntä: havaittu helppokäyttöisyys ja mahdollinen hyödyllisyys 14-kohdan kyselylomake tarjoaa menetelmän arvioida osallistujien käsitystä tekniikan hyödyllisyydestä. Kohteet pisteytetään siten, että korkeammat arvot osoittavat positiivisemman havainnon. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 70.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia