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Die Wise-App-Testversion zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit HIV (WiseApp)

11. März 2024 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine benutzerzentrierte Design-App zu entwerfen, die mit einer intelligenten Pillendose für Menschen mit HIV (PLWH) verknüpft ist, und deren Auswirkungen in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie ist wissenschaftlich bedeutsam, da sie einen prinzipiellen und systematischen Versuch darstellt, die Wirksamkeit einer Smartphone-Intervention in Verbindung mit einer intelligenten Pillendose für die Einhaltung antiretroviraler Medikamente (ART) bei Menschen mit HIV in den Vereinigten Staaten (USA) zu testen. Geleitet von einem starken theoretischen Rahmen, der auf früheren benutzerzentrierten Designarbeiten aufbaut und ein Echtzeit-Überwachungsgerät integriert, hat diese Arbeit das Potenzial, die ART-Einhaltung bei Menschen mit HIV zu verbessern und nachhaltige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Humane Immundefizienzvirus (HIV) betrifft weiterhin 1,2 Millionen Amerikaner. Das Erreichen einer Virussuppression durch die Einhaltung einer antiretroviralen (ART) Therapie ist ein entscheidender Faktor für eine erfolgreiche Übertragungsprävention und langfristige Ergebnisse bei HIV-infizierten Patienten. Allerdings werden in den USA nur etwa 25 % der Menschen mit HIV (PLWH) viral unterdrückt, was die Notwendigkeit wirksamer Interventionen zur Verbesserung der ART-Adhärenz verdeutlicht. mHealth ist ein Tool, das sich bei der Unterstützung von Verhaltensänderungen als nützlich erwiesen hat, aber die meisten mHealth-Tools für Menschen mit HIV sind noch nicht gut entwickelt oder evaluiert. Angesichts des Mangels an nützlichen und sympathischen Apps, der Notwendigkeit einer Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Menschen mit HIV und dem großen Versprechen von mHealth schlagen die Forscher vor, eine benutzerzentrierte Smartphone-App zu entwickeln und zu testen, die mit einer intelligenten Pillendose verknüpft ist und auf die Einhaltung von ART bei Menschen mit HIV abzielt. Der Selbstbericht zur Medikamenteneinhaltung wird oft kritisiert, da er insbesondere in nicht maskierten Studien die Einhaltung typischerweise überschätzt. Aktuelle Adhärenzbewertungen, wie Patientenrückrufe, Pillenanzahl und Daten zum Nachfüllen von Apotheken, erkennen vergessene Dosen typischerweise lange nach ihrem Auftreten. In dieser Studie werden drahtlose Echtzeit-Überwachungsstrategien über den Wisepill-Spender verwendet, um die ART-Einhaltung zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine HIV-Diagnose haben
  • Melden Sie in den letzten 30 Tagen eine Adhärenz von 80 % oder weniger, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), oder weisen Sie eine Viruslast von über 400 Kopien/ml auf
  • Sie können auf Englisch oder Spanisch kommunizieren und lesen
  • Wohne in den USA
  • Habe ein Smartphone
  • Nehmen Sie ART-Medikamente ein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen mobilen App-Studie für Menschen mit HIV, einschließlich SMS-Studien
  • Diagnose eines klinischen Problems, das jemanden daran hindern würde, ein Smartphone zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrolle
WiseApp, die Fitness-Erinnerungen liefert
Verhalten: Clevere App mit Fitness-Erinnerungen
Die Kontrollgruppe erhält die Wise-App mit Fitnesserinnerungen
Experimental: Intervention
WiseApp, die Erinnerungen an die Einhaltung von Medikamenten liefert
Verhalten: Intelligente App mit Erinnerungen zur Medikamenteneinhaltung
Die Interventionsgruppe erhält die Wise-App, die Erinnerungen an die Einhaltung von Medikamenten liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ART-Adhärenz – Clever Cap
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der CleverCapTM-Spender zeichnet jedes Mal automatisch auf, wenn ein Teilnehmer den Spender öffnet. Wir werden vom Beginn bis zum Ende des Versuchs (Tag 1 bis 6 Monate) jeden Tag Adhärenzdaten sammeln. Dabei handelt es sich um eine Zählantwort (Anzahl der täglichen Einnahme von Medikamenten).
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Anhand von Blutproben, die während Studienbesuchen entnommen wurden, werden die Viruslastwerte zur Beurteilung der ART-Adhärenz herangezogen.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Anzahl der Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Dies wird anhand der selbst gemeldeten Anzahl der Besuche in der Grundversorgung gemessen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Index
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Der CASE Adherence Index ist ein einfach zu verwaltendes Instrument, das eine alternative Methode zur Beurteilung der ART-Adhärenz im klinischen Umfeld bietet. Die Punkte werden so bewertet, dass höhere Werte eine bessere Einhaltung anzeigen, die Mindestpunktzahl 3 und die maximale Gesamtpunktzahl 16 beträgt. Werte von 11 oder höher auf diesem Index weisen auf eine gute Adhärenz hin (Cronbachs α = 0,79).
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Anzahl
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Anhand von Blutproben, die bei Studienbesuchen entnommen wurden, wird die CD4-Zählung zur Beurteilung der ART-Einhaltung herangezogen
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der Skala „Engagement mit Gesundheitsdienstleistern“.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die 13-Punkte-Skala „Engagement mit Gesundheitsdienstleistern“ wird im Verlauf der Studie angewendet, um zu bewerten, wie sich die Zusammenarbeit der Teilnehmer mit ihren Gesundheitsdienstleistern insgesamt auf ihren Zugang zur Gesundheitsversorgung auswirkt. Die Punkte werden so bewertet, dass höhere Werte auf eine negativere Beziehung zu ihrem Gesundheitsdienstleister hinweisen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 13 und die maximale Gesamtpunktzahl 52.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und potenziellen Nützlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Technologieakzeptanz: Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und potenzieller Nutzen Der 14-Punkte-Fragebogen bietet eine Methode zur Beurteilung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Nutzens der Technologie. Die Punkte werden so bewertet, dass höhere Werte auf eine positivere Wahrnehmung hinweisen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 70.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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