Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Wise App próbaverziója a PLWH egészségügyi eredményeinek javítására (WiseApp)

2024. március 11. frissítette: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

A Wise App próbaverziója a HIV-fertőzöttek egészségi állapotának javítására

A tanulmány átfogó célja egy intelligens piruladobozhoz kapcsolt, felhasználóközpontú tervezőalkalmazás megtervezése HIV-fertőzöttek (PLWH) számára, és ennek hatásainak értékelése egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. A javasolt kísérlet tudományosan jelentős, mivel egy elvi és szisztematikus erőfeszítést képvisel egy okostelefon-beavatkozás hatékonyságának tesztelésére, amely egy intelligens tablettadobozhoz kapcsolódik a PLWH antiretrovirális (ART) adherenciájára az Egyesült Államokban (USA). A korábbi felhasználó-központú tervezési munkára épülő erős elméleti keret és egy valós idejű megfigyelőeszköz integrálása által vezérelt munka potenciálisan javíthatja az ART adherenciáját a PLWH-ban, és fenntartható közegészségügyi hatást fejthet ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A humán immundeficiencia vírus (HIV) továbbra is 1,2 millió amerikait érint. A vírusszuppresszió elérése az antiretrovirális (ART) terápia betartásával a HIV-fertőzött betegek sikeres átviteli megelőzésének és hosszú távú kimenetelének kritikus meghatározója. Azonban az Egyesült Államokban a HIV-fertőzötteknek (PLWH) csak körülbelül 25%-a van víruselnyomva, ami azt mutatja, hogy olyan hatékony beavatkozásokra van szükség, amelyek fokozzák az ART-adherenciát. Az m-egészségügy olyan eszköz, amely hasznosnak bizonyult a viselkedés megváltoztatásában, de a legtöbb PLWH-eszközt nem fejlesztettek ki vagy értékeltek megfelelően. Tekintettel a hasznos és tetszetős alkalmazások hiányára, a PLWH-ban szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának javításának szükségességére, valamint az m-egészségügy nagy ígéretére, a kutatók egy felhasználó-központú okostelefon-alkalmazás létrehozását és tesztelését javasolják, amely egy intelligens piruladobozhoz kapcsolódik, amely az ART-adherenciát célozza meg a PLWH-ban. A gyógyszerszedésről szóló önbevallást gyakran kritizálják, mivel jellemzően túlbecsülte az adherenciát, különösen a leplezetlen vizsgálatok során. A jelenlegi adherenciaértékelések, mint például a betegek visszahívása, a tabletták száma és a gyógyszertári utántöltési adatok, jellemzően jóval azután észlelik a kihagyott adagokat. Ez a tanulmány valós idejű, vezeték nélküli megfigyelési stratégiákat használ a Wisepill adagolón keresztül az ART tapadás mérésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen HIV-diagnózisa
  • Jelentse be, hogy az elmúlt 30 napban 80%-os vagy annál kevesebb tapadást ér el a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével, vagy ha a vírusterhelés meghaladja a 400 kópia/ml-t
  • Tudjon angolul vagy spanyolul kommunikálni és olvasni
  • Élj az USA-ban
  • Legyen okostelefonod
  • Szedjen ART gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármely más, PLWH-vel kapcsolatos mobilalkalmazás-vizsgálatban, beleértve a szöveges üzenetekkel kapcsolatos tanulmányokat is
  • Olyan klinikai probléma diagnosztizálása, amely megakadályozza, hogy valaki okostelefont használjon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Sham Comparator: Ellenőrzés
WiseApp, amely fitnesz emlékeztetőket küld
Viselkedési: Wise alkalmazás fitnesz emlékeztetőkkel
A kontrollcsoport megkapja a Wise alkalmazást fitnesz-emlékeztetőkkel
Kísérleti: Közbelépés
WiseApp, amely emlékeztetőket küld a gyógyszerek betartására
Viselkedési: Bölcs alkalmazás gyógyszertartási emlékeztetőkkel
Az Intervention csoport megkapja a Wise alkalmazást, amely emlékeztetőket küld a gyógyszerek betartására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ART tapadásban - Clever Cap
Időkeret: Akár 6 hónapig
A CleverCapTM adagoló automatikusan rögzíti minden alkalommal, amikor egy résztvevő kinyitja az adagolót. A betartásra vonatkozó adatokat minden nap gyűjtjük a vizsgálat kezdetétől a végéig (1. naptól 6 hónapig), és ez egy számlálási válasz (a gyógyszerszedés napi száma).
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vírusterhelésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
A tanulmányi látogatások során vett vérminták felhasználásával a vírusterhelési szinteket fogják felhasználni az ART adherencia értékelésére.
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Az alapellátási látogatások számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Ezt az alapellátási látogatások saját bevallása alapján mérik.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Pontszám változása a Center for Adherence Support Evaluation (CASE) indexén
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
A CASE Adherence Index egy könnyen beadható eszköz, amely alternatív módszert kínál az ART adherencia klinikai környezetben történő értékelésére. A tételek értékelése úgy történik, hogy a magasabb értékek jobb adherenciát jelezzenek, a minimális pontszám 3, a maximális összpontszám pedig 16. A 11-es vagy magasabb pontszámok ezen az indexen a jó adherenciát jelzik (Cronbach-féle α= 0,79).
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Változás a 4. differenciálcsoport (CD4) számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
A vizsgálati látogatások során vett vérminták felhasználásával a CD4-számot fogják használni az ART adherencia értékelésére
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Változás a pontszámban az egészségügyi szolgáltatókkal való elköteleződés skálán
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Az egészségügyi szolgáltatóval való kapcsolattartás 13 tételes skáláját adminisztrálják a próba során annak értékelésére, hogy a résztvevők egészségügyi szolgáltatóikkal való kapcsolata hogyan változtatja meg általánosságban az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésüket. A tételeket úgy értékelik, hogy a magasabb pontszámok negatívabb kapcsolatot jeleznek az egészségügyi szolgáltatóval. A minimális összpontszám 13, a maximális összpontszám 52.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Változás az észlelt könnyű használat és potenciális hasznosság kérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Technológia elfogadása: észlelt könnyű használat és potenciális hasznosság A 14 tételből álló kérdőív módszert ad annak felmérésére, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a technológia hasznosságát. A tételeket úgy értékelik, hogy a magasabb értékek pozitívabb észlelést jelezzenek. A minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám 70.
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Columbia University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése