Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wise App Trial for at forbedre sundhedsresultater i PLWH (WiseApp)

11. marts 2024 opdateret af: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Wise App Trial for at forbedre sundhedsresultater hos mennesker, der lever med hiv

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at designe en brugercentreret design-app knyttet til en smart pilleæske til mennesker, der lever med HIV (PLWH) og evaluere dens virkninger i et randomiseret kontrolleret forsøg. Det foreslåede forsøg er videnskabeligt signifikant, da det repræsenterer en principiel og systematisk indsats for at teste effektiviteten af ​​en smartphone-intervention forbundet med en smart pilleæske til antiretroviral (ART) adhærens i PLWH i USA (USA). Styret af en stærk teoretisk ramme, der bygger på tidligere brugercentreret designarbejde og integrerer en overvågningsenhed i realtid, har dette arbejde potentialet til at forbedre ART-overholdelse i PLWH og have en bæredygtig indvirkning på folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Human Immundefekt-virus (HIV) fortsætter med at påvirke 1,2 millioner amerikanere. Opnåelse af viral suppression gennem overholdelse af antiretroviral (ART) terapi er en afgørende faktor for vellykket transmissionsforebyggelse og langsigtede resultater hos HIV-inficerede patienter. Men kun omkring 25% af personer, der lever med HIV (PLWH) i USA, er viralt undertrykte, hvilket viser behovet for effektive indgreb, der forbedrer ART-vedhængen. mHealth er et værktøj, der har vist sig nyttigt til at understøtte adfærdsændringer, men de fleste mHealth-værktøjer til PLWH er ikke blevet veludviklet eller evalueret. I betragtning af manglen på nyttige og sympatiske apps, behovet for at forbedre overholdelse af medicin i PLWH og det store løfte om mHealth, foreslår efterforskerne at bygge og teste en brugercentreret smartphone-app, der er knyttet til en smart pilleæske rettet mod ART-adhærens i PLWH. Selvrapportering af overholdelse af medicin bliver ofte kritiseret, da den typisk overvurderer overholdelse, især i umaskerede forsøg. Aktuelle overholdelsesvurderinger, såsom patienttilbagekaldelse, pilleantal og apoteksrefill-data, opdager typisk glemte doser længe efter, at de opstår. Denne undersøgelse vil bruge trådløse overvågningsstrategier i realtid via Wisepill-dispenseren til at måle ART-adhærens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en HIV-diagnose
  • Rapportér overholdelse af de seneste 30 dage på 80 % eller mindre som målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), eller have en viral belastning på over 400 kopier/ml
  • Kunne kommunikere og læse på engelsk eller spansk
  • Bor i USA
  • Hav en smartphone
  • Tag ART-medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse af mobilapps til PLWH, herunder undersøgelser af tekstbeskeder
  • Diagnose af et klinisk problem, der ville udelukke nogen fra at bruge en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Styring
WiseApp, der leverer fitness-påmindelser
Adfærdsmæssigt: Klog app med fitness-påmindelser
Kontrolgruppen modtager Wise-appen med fitness-påmindelser
Eksperimentel: Intervention
WiseApp, der leverer påmindelser om overholdelse af medicin
Adfærdsmæssigt: Klog app med påmindelser om overholdelse af medicin
Interventionsgruppen modtager Wise-appen, der leverer påmindelser om overholdelse af medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ART Adherence - Clever Cap
Tidsramme: Op til 6 måneder
CleverCapTM-dispenseren optager automatisk hver gang en deltager åbner dispenseren. Vi vil indsamle overholdelsesdata hver dag fra starten til slutningen af ​​forsøget (dag 1 til 6 måneder), og det er et tællesvar (antal gange, vi tager medicin hver dag).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ved at bruge blodprøver opnået under studiebesøg, vil viral load-niveauer blive brugt til at vurdere ART-adhærens.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændring i antal besøg i primærplejen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette vil blive målt ved det selvrapporterede antal besøg i primærplejen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i score på Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
CASE Adherence Index er et instrument, der er let at administrere, og som giver en alternativ metode til at vurdere ART-adhærens i kliniske omgivelser. Elementer scores således, at højere værdier indikerer bedre overholdelse, minimumsscore er 3, og den maksimale samlede score er 16. Scorer på 11 eller højere på dette indeks indikerer god adhærens (Cronbachs α=0,79).
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændring i Cluster of Differentiation 4 (CD4) Antal
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ved at bruge blodprøver opnået under studiebesøg vil CD4-tal blive brugt til at vurdere ART-vedhæftelse
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændring i score på skalaen Engagement With Health Care Provider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Engagement with Health Care Provider 13-item-skalaen vil blive administreret i løbet af forsøget for at evaluere, hvordan deltagernes engagement med deres sundhedsudbydere ændrer deres adgang til sundhedspleje generelt. Elementer scores således, at højere score indikerer et mere negativt forhold til deres sundhedsplejerske. Den mindste samlede score er 13 og den maksimale samlede score er 52.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i score på den opfattede brugervenlighed og potentiel nytte spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Teknologiaccept: Oplevet brugervenlighed og potentiel nytteværdi Spørgeskema med 14 punkter giver en metode til at vurdere deltagernes opfattelse af teknologiens anvendelighed. Elementer scores således, at højere værdier indikerer mere positiv opfattelse. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 70.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Klog app med fitness-påmindelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger