Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Wise App-proef voor het verbeteren van gezondheidsresultaten in PLWH (WiseApp)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

De Wise App-proef voor het verbeteren van de gezondheidsresultaten van mensen met hiv

Het algemene doel van deze studie is om een ​​gebruikersgerichte ontwerp-app te ontwerpen die is gekoppeld aan een slimme pillendoos voor mensen met hiv (PLWH) en de effecten ervan te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De voorgestelde proef is wetenschappelijk significant omdat het een principiële en systematische poging vertegenwoordigt om de werkzaamheid te testen van een smartphone-interventie gekoppeld aan een slimme pillendoos voor antiretrovirale (ART) therapietrouw bij PLWH in de Verenigde Staten (VS). Geleid door een sterk theoretisch kader dat voortbouwt op eerder gebruikersgericht ontwerpwerk en een real-time monitoringapparaat integreert, heeft dit werk het potentieel om ART-naleving in PLWH te verbeteren en een duurzame impact op de volksgezondheid te hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) blijft 1,2 miljoen Amerikanen treffen. Het bereiken van virale onderdrukking door therapietrouw aan antiretrovirale (ART) therapie is een cruciale bepalende factor voor succesvolle transmissiepreventie en langetermijnresultaten bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Echter, slechts ongeveer 25% van de personen die leven met hiv (PLWH) in de VS wordt viraal onderdrukt, wat de noodzaak aantoont van effectieve interventies die de therapietrouw verbeteren. mHealth is een tool die nuttig is gebleken bij het ondersteunen van gedragsverandering, maar de meeste mHealth-tools voor PLWH zijn niet goed ontwikkeld of geëvalueerd. Gezien het gebrek aan bruikbare en sympathieke apps, de noodzaak om de therapietrouw bij PLWH te verbeteren en de grote belofte van mHealth, stellen de onderzoekers voor om een ​​gebruikersgerichte smartphone-app te bouwen en te testen, gekoppeld aan een slimme pillendoos gericht op therapietrouw bij PLWH. Zelfrapportage van medicatietrouw wordt vaak bekritiseerd, omdat het doorgaans de therapietrouw overschat, vooral in niet-gemaskeerde onderzoeken. Huidige therapietrouwbeoordelingen, zoals het terugroepen van patiënten, het aantal pillen en gegevens over het bijvullen van de apotheek, detecteren over het algemeen gemiste doses lang nadat ze zich hebben voorgedaan. Deze studie zal gebruik maken van real-time, draadloze monitoringstrategieën via de Wisepill-dispenser, voor het meten van ART-adherentie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een diagnose van HIV
  • Rapporteer therapietrouw van 80% of minder in de afgelopen 30 dagen zoals gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), of heb een virale belasting van meer dan 400 kopieën/ml
  • Kunnen communiceren en lezen in het Engels of Spaans
  • Woon in de VS
  • Heb een smartphone
  • ART-medicatie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoek naar mobiele apps voor PLWH, inclusief onderzoeken naar sms-berichten
  • Diagnose van een klinisch probleem waardoor iemand geen smartphone zou kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Controle
WiseApp die fitnessherinneringen levert
Gedragsmatig: Wise-app met fitnessherinneringen
De controlegroep ontvangt de Wise-app met fitnessherinneringen
Experimenteel: Interventie
WiseApp die herinneringen voor medicatietrouw levert
Gedragsmatig: Wise-app met herinneringen voor medicatietrouw
De Interventiegroep ontvangt de Wise-app die herinneringen voor de therapietrouw aflevert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ART-adherentie - Clever Cap
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De CleverCapTM-dispenser registreert automatisch elke keer dat een deelnemer de dispenser opent. We verzamelen elke dag therapietrouwgegevens vanaf het begin tot het einde van de proef (dag 1 tot 6 maanden), en het is een telrespons (aantal keren dat medicatie per dag wordt ingenomen).
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Met behulp van bloedmonsters die tijdens studiebezoeken zijn verkregen, zullen virale belastingsniveaus worden gebruikt om ART-naleving te beoordelen.
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Verandering in het aantal eerstelijnszorgbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Dit wordt gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal eerstelijnsbezoeken.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in score op de Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Index
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na zes maanden
De CASE Adherence Index is een eenvoudig te beheren instrument dat een alternatieve methode biedt voor het beoordelen van ART-adherentie in klinische omgevingen. Items worden zo gescoord dat hogere waarden een betere therapietrouw aangeven, de minimumscore is 3 en de maximale totaalscore is 16. Scores van 11 of hoger op deze index duiden op een goede therapietrouw (Cronbach's α= 0,79).
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na zes maanden
Verandering in cluster van differentiatie 4 (CD4) telling
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na zes maanden
Met behulp van bloedmonsters die tijdens studiebezoeken zijn verkregen, zal het CD4-aantal worden gebruikt om de therapietrouw aan ART te beoordelen
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na zes maanden
Verandering in score op de schaal van betrokkenheid bij zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De 13-itemschaal voor betrokkenheid bij zorgverleners zal in de loop van het onderzoek worden afgenomen om te evalueren hoe de betrokkenheid van deelnemers bij hun zorgverleners hun toegang tot gezondheidszorg in het algemeen verandert. Items worden zo gescoord dat hogere scores duiden op een negatievere relatie met hun zorgverlener. De minimale totaalscore is 13 en de maximale totaalscore is 52.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in score op de vragenlijst over waargenomen gebruiksgemak en potentieel nut
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
Acceptatie van technologie: waargenomen gebruiksgemak en potentieel nut De vragenlijst met 14 items biedt een methode om de perceptie van deelnemers over het nut van de technologie te beoordelen. Items worden zodanig gescoord dat hogere waarden duiden op een positievere perceptie. De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 70.
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen