Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wise App Trial for å forbedre helseresultater i PLWH (WiseApp)

11. mars 2024 oppdatert av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Wise App Trial for å forbedre helseresultater hos mennesker som lever med HIV

Det overordnede målet med denne studien er å designe en brukersentrert designapp knyttet til en smart pilleboks for mennesker som lever med HIV (PLWH) og evaluere effekten i en randomisert kontrollert studie. Den foreslåtte studien er vitenskapelig betydningsfull når den representerer en prinsipiell og systematisk innsats for å teste effekten av en smarttelefonintervensjon knyttet til en smart pilleboks for antiretroviral (ART) adherens i PLWH i USA (USA). Veiledet av et sterkt teoretisk rammeverk som bygger på tidligere brukersentrert designarbeid og integrering av en sanntidsovervåkingsenhet, har dette arbeidet potensialet til å forbedre ART-tilslutningen i PLWH og ha en bærekraftig folkehelsepåvirkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Humant immunsviktvirus (HIV) fortsetter å påvirke 1,2 millioner amerikanere. Å oppnå viral undertrykkelse gjennom overholdelse av antiretroviral (ART) terapi er en kritisk determinant for vellykket overføringsforebygging og langsiktige utfall hos HIV-infiserte pasienter. Imidlertid er bare rundt 25 % av personer som lever med HIV (PLWH) i USA viralt undertrykt, noe som viser behovet for effektive intervensjoner som forbedrer ART-tilslutningen. mHealth er et verktøy som har vist seg nyttig for å støtte atferdsendring, men de fleste mHealth-verktøyene for PLWH har ikke blitt godt utviklet eller evaluert. Gitt mangelen på nyttige og sympatiske apper, behovet for å forbedre medisinoverholdelsen i PLWH, og det store løftet om mHealth, foreslår etterforskerne å bygge og teste en brukersentrert smarttelefonapp koblet til en smart pilleboks rettet mot ART-tilslutning i PLWH. Selvrapportering av medisinoverholdelse blir ofte kritisert siden den typisk overvurderte overholdelse, spesielt i umaskerte forsøk. Gjeldende overholdelsesvurderinger, som tilbakekalling av pasienter, antall pille og påfyll av apotek, oppdager vanligvis glemte doser lenge etter at de oppstår. Denne studien vil bruke sanntids, trådløse overvåkingsstrategier via Wisepill-dispenseren, for å måle ART-vedheng.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en HIV-diagnose
  • Rapporter de siste 30 dagers etterlevelse på 80 % eller mindre målt med Visual Analogue Scale (VAS), eller ha en virusmengde på over 400 kopier/ml
  • Kunne kommunisere og lese på engelsk eller spansk
  • Bor i USA
  • Ha en smarttelefon
  • Ta ART-medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre mobilappstudier for PLWH, inkludert tekstmeldingsstudier
  • Diagnostisering av et klinisk problem som ville hindre noen fra å bruke en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Kontroll
WiseApp som leverer treningspåminnelser
Atferdsmessig: Smart app med treningspåminnelser
Kontrollgruppen vil motta Wise-appen med treningspåminnelser
Eksperimentell: Innblanding
WiseApp som leverer påminnelser om medisinoverholdelse
Atferdsmessig: Wise app med påminnelser om medisinering
Intervensjonsgruppen vil motta Wise-appen som gir påminnelser om medisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ART Adherence - Clever Cap
Tidsramme: Inntil 6 måneder
CleverCapTM-dispenseren vil automatisk registrere hver gang en deltaker åpner dispenseren. Vi vil samle inn overholdelsesdata hver dag fra starten til slutten av forsøket (dag 1 til 6 måneder), og det er en tellerespons (antall ganger vi tar medisiner hver dag).
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i viral belastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Ved å bruke blodprøver innhentet under studiebesøk, vil viral belastningsnivåer bli brukt for å vurdere ART-vedheng.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i antall besøk i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette vil bli målt ved egenrapportert antall primæromsorgsbesøk.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
CASE Adherence Index er et instrument som er enkelt å administrere, og som gir en alternativ metode for å vurdere ART-adherens i kliniske omgivelser. Elementer scores slik at høyere verdier indikerer bedre etterlevelse, minimumsscore er 3 og maksimal totalscore er 16. Poeng på 11 eller høyere på denne indeksen indikerer god adherens (Cronbachs α= 0,79).
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i Cluster of Differentiation 4 (CD4) Antall
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Ved å bruke blodprøver innhentet under studiebesøk, vil CD4-tall bli brukt til å vurdere ART-vedheng
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i poengsum på skalaen engasjement med helsepersonell
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Skalaen Engasjement med helsepersonell med 13 punkter vil bli administrert i løpet av forsøket for å evaluere hvordan deltakernes engasjement med helsepersonell endrer deres tilgang til helsetjenester totalt sett. Elementer scores slik at høyere score indikerer et mer negativt forhold til helsepersonell. Minste totalpoengsum er 13 og maksimal totalpoengsum er 52.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på spørreskjema for oppfattet brukervennlighet og potensiell nytte
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Teknologiaksept: Opplevd brukervennlighet og potensiell nytte 14-elements spørreskjema gir en metode for å vurdere deltakernes oppfatning av nytten av teknologien. Elementer scores slik at høyere verdier indikerer mer positiv oppfatning. Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 70.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger