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Exercices dans la Rééducation Post-opératoire des PTH

4 avril 2020 mis à jour par: Bruna de Moraes Lopes, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effets d'un programme d'exercice basé sur le renforcement musculaire dans la réadaptation des personnes subissant une arthroplastie totale de la hanche : un essai clinique randomisé.

Les sujets soumis à une PTH unilatérale seront randomisés en deux groupes de rééducation. Un groupe recevra un livret avec des directives pour les soins postopératoires, tandis que l'autre groupe participera à des séances en face à face avec des exercices mettant l'accent sur le renforcement musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes atteintes d'arthrose (OA) de la hanche soumises à une arthroplastie totale de hanche (PTH) peuvent présenter des altérations de leur capacité fonctionnelle, associées, entre autres, à la diminution de la force musculaire. Notre objectif global est de comparer les effets d'un programme d'exercices basé sur l'entraînement de la force musculaire à des orientations et des exercices fonctionnels à domicile chez des patients soumis à une PTH, ainsi que de comparer les résultats des deux groupes avec ceux d'individus sains. Les personnes atteintes de PTH seront assignées au hasard à deux groupes. Un groupe recevra un traitement en face à face (G1) et l'autre recevra des conseils postopératoires (G2). Un évaluateur en aveugle concernant l'attribution appliquera les outils d'évaluation aux moments : avant l'intervention, après avoir terminé 7 jours et après 10 semaines de la fin du traitement. La recherche présentera comme résultats cliniques : la force musculaire, à travers les valeurs de pics de couple obtenues en dynamométrie ; la capacité fonctionnelle à travers les résultats du test Timed Up and Go et du questionnaire Harris Hip Score ; l'amplitude des mouvements articulaires mesurés avec un flexomètre ; la douleur à travers les résultats de l'échelle numérique de la douleur ; et la kinésiophobie, à travers les scores obtenus à l'échelle de Tampa.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90050-170

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adressé par des médecins orthopédistes de la ville de Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil ;
  • Entre 30 et 60 jours de phase postopératoire d'une arthroplastie totale de hanche unilatérale (prothèses cimentées et hybrides) ;
  • Lire et accepter le formulaire de consentement libre et éclairé et comprendre les directives nécessaires pour effectuer les évaluations proposées dans cette recherche.

Critère d'exclusion:

  • Réaliser une intervention chirurgicale, au cours des six derniers mois, dans d'autres articulations articulaires des membres inférieurs ;
  • procédures chirurgicales antérieures dans l'articulation coxofémorale ;
  • interventions chirurgicales et maladies ostéoarticulaires du rachis lombaire;
  • les maladies ostéoarticulaires des articulations des membres inférieurs ;
  • blessures musculaires aux membres inférieurs;
  • présence de signes ou de symptômes d'arthrose dans la hanche controlatérale ;
  • les complications postopératoires telles que la luxation de la prothèse, la thrombose veineuse profonde, les fractures périarticulaires et les lésions neurales ;
  • injection intra-articulaire de corticoïdes dans les membres inférieurs au cours des six derniers mois ;
  • les maladies cardiovasculaires avec présence d'incapacité, telles que la dyspnée sévère et l'hypertension artérielle non contrôlée ;
  • présence de maladies neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Exercices de rééducation Le groupe 1 sera soumis à un protocole d'exercices basé sur l'entraînement de la force musculaire, d'une durée de 6 semaines et d'une fréquence de deux séances hebdomadaires, d'une durée de 45 minutes.
Autre: Exercices de rééducation
Les patients du groupe 1 participeront à un protocole d'exercice physique supervisé par un kinésithérapeute. Les séances seront axées sur la rééducation de la force musculaire et les exercices seront effectués avec une charge externe accrue.
Comparateur actif: Groupe 2
Conseils postopératoires Le groupe 2 recevra un livret d'orientation et des liens hebdomadaires des chercheurs pour répondre à d'éventuelles questions.
Autre: Guidage postopératoire
Le groupe 2 recevra uniquement des directives concernant les soins postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire 6 semaines après l'intervention
Délai: Sera mesuré après l'intervention 6 semaines après l'intervention).
La force musculaire sera mesurée par un dynamomètre portable et représentée sous forme de couple musculaire (N.m).
Sera mesuré après l'intervention 6 semaines après l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle (TUG)
Délai: Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
La capacité fonctionnelle sera évaluée par le test chronométré.
Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
Capacité fonctionnelle (HHS)
Délai: Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du questionnaire harris hip score.
Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
Gamme de mouvement de la hanche
Délai: Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
L'amplitude de mouvement de la hanche sera mesurée avec un flexomètre et présentée en degrés de mouvement.
Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
Douleur dans la hanche opérée (sept derniers jours)
Délai: Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
Le patient sera interrogé sur les douleurs ressenties au niveau de la hanche opérée au cours des 7 derniers jours. La douleur sera évaluée avec l'échelle numérique de la douleur et sera représentée par le nombre sélectionné par le patient.
Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
Force musculaire 1 semaine après l'intervention
Délai: Sera mesuré après l'intervention (1 semaine après l'intervention).
La force musculaire sera mesurée par un dynamomètre portable et représentée sous forme de couple musculaire (N.m).
Sera mesuré après l'intervention (1 semaine après l'intervention).
Force musculaire avant l'intervention
Délai: Sera mesuré avant l'intervention (30 jours après la chirurgie).
La force musculaire sera mesurée par un dynamomètre portable et représentée sous forme de couple musculaire (N.m)
Sera mesuré avant l'intervention (30 jours après la chirurgie).

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
L'indice de masse corporelle sera acquis en mesurant le poids et la taille, et présenté sous la forme de l'équation masse/taille².
Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
Longueur des membres inférieurs
Délai: Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
La longueur des membres inférieurs sera réalisée à l'aide d'un mètre ruban et présentée en centimètres.
Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
Kinésiophobie
Délai: Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
Pour l'évaluation de la kinésiophobie, on utilisera l'échelle de Tampa.
Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
Décalage fémoral
Délai: Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).
Évaluation de l'offset fémoral vertical et horizontal, à l'aide d'examens radiographiques.
Seront mesurés avant l'intervention (30 jours après la chirurgie) et deux instants après l'intervention (1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bruna M Lopes, PhD Student, Federal Health Science University of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • THA Rehabilitation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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