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Übungen in der postoperativen Rehabilitation von THA

4. April 2020 aktualisiert von: Bruna de Moraes Lopes, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen eines auf Muskelstärkung basierenden Trainingsprogramms bei der Rehabilitation von Personen, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen: eine randomisierte klinische Studie.

Probanden, die einer einseitigen THA unterzogen wurden, werden randomisiert in zwei Rehabilitationsgruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine Broschüre mit Richtlinien für die postoperative Versorgung, während die andere Gruppe an persönlichen Sitzungen mit Übungen mit Schwerpunkt auf Muskelstärkung teilnimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Osteoarthritis (OA) der Hüfte, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) unterziehen, können Veränderungen in ihrer Funktionsfähigkeit aufweisen, die unter anderem mit einer Verringerung der Muskelkraft einhergehen. Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms, das auf dem Training der Muskelkraft basiert, mit Orientierungen und funktionellen Heimübungen bei Patienten zu vergleichen, die einer HTEP unterzogen wurden, sowie die Ergebnisse beider Gruppen mit denen gesunder Personen zu vergleichen. Personen mit THA werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält eine persönliche Behandlung (G1) und die andere eine postoperative Anleitung (G2). Ein verblindeter Gutachter bezüglich der Zuordnung wendet die Bewertungsinstrumente in den Momenten an: vor der Intervention, nach Abschluss von 7 Tagen und nach 10 Wochen nach Ende der Behandlung. Die Forschung wird als klinische Ergebnisse präsentieren: die Muskelkraft durch die in der Dynamometrie erhaltenen Drehmomentspitzenwerte; die Funktionsfähigkeit anhand der Ergebnisse des Timed Up and Go-Tests und des Harris Hip Score-Fragebogens; der Bereich der Gelenkbewegung, gemessen mit einem Flexometer; der Schmerz durch die Ergebnisse der numerischen Schmerzskala; und Kinesiophobie, durch die in der Tampa-Skala erhaltenen Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen von Orthopäden der Stadt Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien;
  • Zwischen 30-60 Tage einseitige totale Hüftendoprothetik (zementierte und hybride Prothesen) postoperative Phase;
  • Lesen Sie die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung und stimmen Sie ihr zu und verstehen Sie die Richtlinien, die zur Durchführung der in dieser Studie vorgeschlagenen Bewertungen erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Durchführung eines chirurgischen Eingriffs in den letzten sechs Monaten an anderen Gelenkgelenken der unteren Extremitäten;
  • frühere chirurgische Eingriffe im Hüftgelenk;
  • chirurgische Eingriffe und osteoartikuläre Erkrankungen der Lendenwirbelsäule;
  • Osteoartikuläre Erkrankungen in den Gelenken der unteren Gliedmaßen;
  • Muskelverletzungen in den unteren Gliedmaßen;
  • Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer Osteoarthritis in der kontralateralen Hüfte;
  • postoperative Komplikationen wie Prothesendislokation, tiefe Venenthrombose, periartikuläre Frakturen und neurale Läsionen;
  • intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in die unteren Extremitäten während der letzten sechs Monate;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Behinderung, wie z. B. schwere Dyspnoe und unkontrollierte arterielle Hypertonie;
  • Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Rehabilitationsübungen Gruppe 1 wird einem auf Muskelkrafttraining basierenden Übungsprotokoll mit einer Dauer von 6 Wochen und einer Häufigkeit von zwei wöchentlichen Sitzungen von 45 Minuten unterzogen.
Sonstiges: Rehabilitationsübungen
Patienten in Gruppe 1 nehmen an einem körperlichen Übungsprotokoll teil, das von einem Physiotherapeuten überwacht wird. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Rehabilitation der Muskelkraft und die Übungen werden mit erhöhter äußerer Belastung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Postoperative Anleitung Gruppe 2 erhält eine Orientierungsbroschüre und wöchentliche Links von Forschern, um mögliche Fragen zu beantworten.
Sonstiges: Postoperative Führung
Gruppe 2 erhält nur Leitlinien zur postoperativen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft 6 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Wird 6 Wochen nach dem Eingriff nach dem Eingriff gemessen).
Die Muskelkraft wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen und als Muskeldrehmoment (Nm) dargestellt.
Wird 6 Wochen nach dem Eingriff nach dem Eingriff gemessen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Kapazität (TUG)
Zeitfenster: Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Die Funktionsfähigkeit wird durch den Timed-up-and-Go-Test bewertet.
Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Funktionale Kapazität (HHS)
Zeitfenster: Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Die Funktionsfähigkeit wird anhand des Harris-Hip-Score-Fragebogens bewertet.
Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Bewegungsbereich der Hüfte
Zeitfenster: Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Der Bewegungsumfang der Hüfte wird mit einem Flexometer gemessen und in Bewegungsgrad angegeben.
Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Schmerzen in der operierten Hüfte (letzte 7 Tage)
Zeitfenster: Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Der Patient wird nach Schmerzen in der operierten Hüfte innerhalb der letzten 7 Tage gefragt. Der Schmerz wird mit der numerischen Schmerzskala bewertet und durch die vom Patienten gewählte Zahl dargestellt.
Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Muskelkraft 1 Woche nach der Intervention
Zeitfenster: Wird nach dem Eingriff gemessen (1 Woche nach dem Eingriff).
Die Muskelkraft wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen und als Muskeldrehmoment (Nm) dargestellt.
Wird nach dem Eingriff gemessen (1 Woche nach dem Eingriff).
Muskelkraft vor der Intervention
Zeitfenster: Wird vor dem Eingriff gemessen (30 Tage nach der Operation).
Die Muskelkraft wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen und als Muskeldrehmoment (Nm) dargestellt.
Wird vor dem Eingriff gemessen (30 Tage nach der Operation).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Der Body-Mass-Index wird durch Messung von Gewicht und Größe ermittelt und in Form der Gleichung Masse/Größe² dargestellt.
Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Länge der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Die Länge der unteren Gliedmaßen wird mit einem Maßband gemessen und in Zentimetern angegeben.
Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Kinesiophobie
Zeitfenster: Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Zur Bewertung der Kinesiophobie wird die Tampa-Skala verwendet.
Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Femur-Offset
Zeitfenster: Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.
Bewertung des vertikalen und horizontalen Versatzes des Femurs anhand von Röntgenuntersuchungen.
Wird vor dem Eingriff (30 Tage nach der Operation) und zwei Augenblicke nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruna M Lopes, PhD Student, Federal Health Science University of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THA Rehabilitation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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