Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení v pooperační rehabilitaci THA

4. dubna 2020 aktualizováno: Bruna de Moraes Lopes, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky cvičebního programu založeného na posilování svalů při rehabilitaci jedinců podstupujících totální endoprotézu kyčle: Randomizovaná klinická studie.

Subjekty podrobené jednostranné THA budou randomizovány do dvou rehabilitačních skupin. Jedna skupina obdrží brožuru s pokyny pro pooperační péči, druhá skupina se zúčastní prezenčního sezení se cvičením s důrazem na posílení svalů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s osteoartrózou (OA) kyčle podrobení totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) mohou vykazovat změny ve své funkční kapacitě as tím spojené, mimo jiné, snížení svalové síly. Naším celkovým cílem je porovnat účinky cvičebního programu založeného na tréninku svalové síly s orientacemi a funkčními domácími cvičeními u pacientů podrobených THA a také porovnat výsledky obou skupin s výsledky zdravých jedinců. Jedinci s THA budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina dostane ošetření tváří v tvář (G1) a druhá pooperační vedení (G2). Zaslepený odhadce ohledně alokace bude aplikovat hodnotící nástroje v momentech: preintervence, po absolvování 7 dnů a po 10 týdnech ukončení léčby. Výzkum bude prezentovat jako klinické výsledky: svalovou sílu prostřednictvím hodnot vrcholů točivého momentu získaných v dynamometrii; funkční kapacitu prostřednictvím výsledků testu Timed Up and Go a dotazníku Harris Hip Score; rozsah pohybu kloubu měřený pomocí flexometru; bolest prostřednictvím výsledků numerické škály bolesti; a kineziofobie prostřednictvím skóre získaných v Tampa Scale.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno ortopedickými lékaři z města Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie;
  • Mezi 30-60 dny jednostranné totální endoprotézy kyčelního kloubu (cementované a hybridní protézy) pooperační fáze;
  • Přečtěte si formulář svobodného a informovaného souhlasu a souhlasíte s ním a rozumíte pokynům nezbytným k provedení hodnocení navržených v tomto výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Provedení chirurgického zákroku v posledních šesti měsících na jiných kloubních kloubech dolních končetin;
  • předchozí chirurgické zákroky v koxofemorálním kloubu;
  • chirurgické zákroky a osteoartikulární onemocnění v oblasti bederní páteře;
  • osteoartikulární onemocnění kloubů dolních končetin;
  • poranění svalů dolních končetin;
  • přítomnost známek nebo symptomů osteoartrózy v kontralaterální kyčli;
  • pooperační komplikace, jako je dislokace protézy, hluboká žilní trombóza, periartikulární zlomeniny a neurální léze;
  • intraartikulární injekce kortikosteroidů do dolních končetin během posledních šesti měsíců;
  • kardiovaskulární onemocnění s přítomností invalidity, jako je těžká dušnost a nekontrolovaná arteriální hypertenze;
  • přítomnost neurologických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Rehabilitační cvičení Skupina 1 bude podrobena cvičebnímu protokolu založenému na tréninku svalové síly s délkou trvání 6 týdnů a frekvencí dvou týdenních sezení v délce 45 minut.
Jiný: Rehabilitační cvičení
Pacienti ve skupině 1 se zúčastní protokolu fyzického cvičení pod dohledem fyzioterapeuta. Sezení budou zaměřena na rehabilitaci svalové síly a cvičení bude prováděno se zvýšenou vnější zátěží.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pooperační poradenství Skupina 2 obdrží od výzkumníků orientační brožuru a týdenní odkazy na řešení případných otázek.
Jiný: Pooperační vedení
Skupina 2 obdrží pouze pokyny týkající se pooperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla 6 týdnů po intervenci
Časové okno: Bude měřeno po intervenci 6 týdnů po intervenci).
Svalová síla bude měřena přenosným dynamometrem a reprezentována jako svalový točivý moment (N.m).
Bude měřeno po intervenci 6 týdnů po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita (TUG)
Časové okno: Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Funkční kapacita bude vyhodnocena pomocí testu timed up and go.
Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Funkční kapacita (HHS)
Časové okno: Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí dotazníku Harris hip skóre.
Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Hip rozsah pohybu
Časové okno: Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Rozsah pohybu kyčle bude měřen flexometrem a prezentován ve stupních pohybu.
Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Bolest v operované kyčli (posledních sedm dní)
Časové okno: Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Pacient bude dotázán na bolest pociťovanou v operované kyčli během posledních 7 dnů. Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice bolesti a bude reprezentována číslem vybraným pacientem.
Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Svalová síla 1 týden po intervenci
Časové okno: Bude měřeno po intervenci (1 týden po intervenci).
Svalová síla bude měřena přenosným dynamometrem a reprezentována jako svalový točivý moment (N.m).
Bude měřeno po intervenci (1 týden po intervenci).
Svalová síla před intervencí
Časové okno: Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci).
Svalová síla bude měřena přenosným dynamometrem a reprezentována jako svalový točivý moment (N.m)
Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Index tělesné hmotnosti bude získán měřením hmotnosti a výšky a prezentován ve formě rovnice hmotnost/výška².
Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Délka dolních končetin
Časové okno: Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Délka dolních končetin bude změřena pomocí metru a uvedena v centimetrech.
Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Kineziofobie
Časové okno: Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Pro hodnocení kineziofobie bude použita Tampa Scale.
Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Femorální Offset
Časové okno: Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).
Hodnocení vertikálního a horizontálního ofsetu femuru pomocí rentgenových vyšetření.
Bude měřeno před intervencí (30 dní po operaci) a dva okamžiky po intervenci (1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruna M Lopes, PhD Student, Federal Health Science University of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THA Rehabilitation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Rehabilitační cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení