Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvelser i postoperativ rehabilitering av THA

4. april 2020 oppdatert av: Bruna de Moraes Lopes, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter av et treningsprogram basert på muskelstyrking i rehabilitering av individer som gjennomgår total hofteprotese: en randomisert klinisk studie.

Emner som sendes til ensidig THA vil bli randomisert i to rehabiliteringsgrupper. Den ene gruppen vil få et hefte med retningslinjer for postoperativ behandling, mens den andre gruppen skal delta på økter ansikt til ansikt med øvelser med vekt på muskelstyrking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer med artrose (OA) i hoften som har gjennomgått total hofteprotese (THA) kan oppleve endringer i funksjonskapasiteten, og assosierte, blant andre aspekter, reduksjon i muskelstyrke. Vårt overordnede mål er å sammenligne effekten av et treningsprogram basert på trening av muskelstyrke med orienteringer og funksjonelle hjemmeøvelser hos pasienter som sendes til THA, samt å sammenligne resultatene fra begge grupper med resultatene til friske individer. Personer med THA vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Den ene gruppen vil få ansikt-til-ansikt behandling (G1) og den andre vil få postoperativ veiledning (G2). En blindet takstmann angående tildelingen vil bruke evalueringsverktøyene i øyeblikkene: preintervensjon, etter å ha fullført 7 dager og etter 10 uker etter avsluttet behandling. Forskningen vil presentere som kliniske resultater: muskelstyrken, gjennom verdiene av dreiemomenttopper oppnådd i dynamometri; den funksjonelle kapasiteten gjennom resultatene av Timed Up and Go-testen og Harris Hip Score-spørreskjemaet; rekkevidden av leddbevegelse målt med et fleksometer; smerten gjennom resultatene av den numeriske smerteskalaen; og kinesiofobi, gjennom poengsummene oppnådd i Tampa-skalaen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Rekruttering
        • Federal Health Science University of Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bruna M Lopes, PhD student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist av ortopediske leger i byen Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil;
  • Mellom 30-60 dager med ensidig total hofteproteser (sementerte og hybridproteser) postoperativ fase;
  • Les og samtykke til skjemaet for gratis og informert samtykke og forstått retningslinjene som er nødvendige for å gjennomføre evalueringene som er foreslått i denne forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Utføre en kirurgisk prosedyre, i de siste seks månedene, i andre ledd i underekstremitetene;
  • tidligere kirurgiske inngrep i coxofemoralleddet;
  • kirurgiske inngrep og osteoartikulære sykdommer i korsryggen;
  • osteoartikulære sykdommer i leddene i underekstremitetene;
  • muskelskader i underekstremiteter;
  • tilstedeværelse av tegn eller symptomer på slitasjegikt i den kontralaterale hoften;
  • postoperative komplikasjoner som proteseluksasjon, dyp venøs trombose, periartikulære frakturer og nevrale lesjoner;
  • intraartikulær injeksjon av kortikosteroider i underekstremitetene i løpet av de siste seks månedene;
  • kardiovaskulære sykdommer med tilstedeværelse av funksjonshemming, slik som alvorlig dyspné og ukontrollert arteriell hypertensjon;
  • tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Rehabiliteringsøvelser Gruppe 1 vil bli underkastet en treningsprotokoll basert på muskelstyrketrening, med varighet på 6 uker og frekvens på to ukentlige økter, som varer i 45 minutter.
Annen: Rehabiliteringsøvelser
Pasienter i gruppe 1 vil delta i en fysisk treningsprotokoll veiledet av fysioterapeut. Øktene vil fokusere på rehabilitering av muskelstyrke og øvelsene vil bli utført med økt ytre belastning.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Postoperativ veiledning Gruppe 2 vil motta et orienteringshefte og ukentlige lenker fra forskere for å ta opp mulige spørsmål.
Annen: Postoperativ veiledning
Gruppe 2 vil kun motta retningslinjer vedrørende postoperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 uker etter intervensjon muskelstyrke
Tidsramme: Vil bli målt etter intervensjon 6 uker etter intervensjon).
Muskelstyrken vil bli målt med et bærbart dynamometer og representert som muskelmoment (N.m).
Vil bli målt etter intervensjon 6 uker etter intervensjon).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet (TUG)
Tidsramme: Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
Funksjonell kapasitet vil bli evaluert gjennom time-up and go-testen.
Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
Funksjonell kapasitet (HHS)
Tidsramme: Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
Funksjonell kapasitet vil bli evaluert gjennom spørreskjemaet harris hip score.
Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
Hip Range of Motion
Tidsramme: Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
Hofteutslag vil bli målt med et fleksometer og presentert i bevegelsesgrader.
Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
Smerter i den opererte hoften (siste syv dager)
Tidsramme: Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
Pasienten vil bli spurt om smerter i den opererte hoften de siste 7 dagene. Smerter vil bli vurdert med den numeriske smerteskalaen og vil representeres av tallet valgt av pasienten.
Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
1 uke etter intervensjon muskelstyrke
Tidsramme: Vil bli målt etter intervensjon (1 uke etter intervensjon).
Muskelstyrken vil bli målt med et bærbart dynamometer og representert som muskelmoment (N.m).
Vil bli målt etter intervensjon (1 uke etter intervensjon).
Muskelstyrke før intervensjon
Tidsramme: Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen).
Muskelstyrken vil bli målt av et bærbart dynamometer og representert som muskelmoment (N.m)
Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
Kroppsmasseindeksen vil bli oppnådd ved å måle vekt og høyde, og presenteres i form av ligningen masse/høyde².
Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
Lengde på nedre lemmer
Tidsramme: Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
Lengden på underekstremitetene vil bli utført gjennom et målebånd og presentert i centimeter.
Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
Kinesiofobi
Tidsramme: Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
For evaluering av kinesiofobi vil Tampa-skalaen bli brukt.
Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
Femoral Offset
Tidsramme: Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).
Evaluering av femoral vertikal og horisontal offset, ved hjelp av radiografiundersøkelser.
Vil bli målt før intervensjon (30 dager etter operasjonen), og to øyeblikk etter intervensjon (1 uke etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bruna M Lopes, PhD Student, Federal Health Science University of Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • THA Rehabilitation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger