Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения в послеоперационной реабилитации THA

4 апреля 2020 г. обновлено: Bruna de Moraes Lopes, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Эффекты программы упражнений, основанной на укреплении мышц, в реабилитации лиц, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: рандомизированное клиническое исследование.

Субъекты, подвергнутые односторонней ТЭЛА, будут рандомизированы в две реабилитационные группы. Одна группа получит буклет с рекомендациями по послеоперационному уходу, а другая группа примет участие в очных занятиях с упражнениями с упором на укрепление мышц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У лиц с остеоартритом (ОА) тазобедренного сустава, подвергшихся тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (THA), могут наблюдаться изменения их функциональной способности, связанные, помимо прочего, со снижением мышечной силы. Наша общая цель состоит в том, чтобы сравнить эффекты программы упражнений, основанной на тренировке мышечной силы, на ориентацию и функциональные домашние упражнения у пациентов, прошедших ТЭА, а также сравнить результаты обеих групп с результатами здоровых людей. Лица с THA будут случайным образом распределены по двум группам. Одна группа получит лечение лицом к лицу (G1), а другая получит послеоперационное руководство (G2). Ослепленный оценщик в отношении распределения будет применять инструменты оценки в моменты: до вмешательства, после завершения 7 дней и через 10 недель после окончания лечения. В качестве клинических результатов исследования будут представлены: мышечная сила через значения пиков крутящего момента, полученные при динамометрии; функциональные возможности по результатам теста Timed Up and Go и опросника Harris Hip Score; диапазон движений в суставах, измеренный с помощью флексометра; боль по результатам числовой шкалы боли; и кинезиофобия, по баллам, полученным по шкале Тампа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bruna M Lopes, PhD Student
  • Номер телефона: +5551993276096
  • Электронная почта: blopes.fisio@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Рекрутинг
        • Federal Health Science University of Porto Alegre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Bruna M Lopes, PhD student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направлен врачами-ортопедами города Порту-Алегри, Риу-Гранди-ду-Сул, Бразилия;
  • Между 30-60 днями одностороннего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (цементные и гибридные протезы) послеоперационная фаза;
  • Прочтите форму свободного и информированного согласия и согласитесь с ней, а также усвойте рекомендации, необходимые для проведения оценок, предложенных в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Выполнение оперативного вмешательства в течение последних шести месяцев в других суставных суставах нижних конечностей;
  • предшествующие оперативные вмешательства в тазобедренном суставе;
  • оперативные вмешательства и костно-суставные заболевания в поясничном отделе позвоночника;
  • костно-суставные заболевания суставов нижних конечностей;
  • травмы мышц нижних конечностей;
  • наличие признаков или симптомов остеоартрита в контралатеральном бедре;
  • послеоперационные осложнения, такие как вывих протеза, тромбоз глубоких вен, периартикулярные переломы и поражение нервов;
  • внутрисуставное введение кортикостероидов в нижние конечности в течение последних шести месяцев;
  • сердечно-сосудистые заболевания с наличием инвалидности, такие как выраженная одышка и неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • наличие неврологических заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Реабилитационные упражнения Группе 1 будет представлен протокол упражнений, основанный на тренировке мышечной силы, продолжительностью 6 недель и частотой занятий два раза в неделю продолжительностью 45 минут.
Другой: Реабилитационные упражнения
Пациенты в группе 1 будут участвовать в протоколе физических упражнений под наблюдением физиотерапевта. Занятия будут направлены на восстановление мышечной силы, упражнения будут выполняться с повышенной внешней нагрузкой.
Активный компаратор: Группа 2
Послеоперационное руководство Группа 2 получит ознакомительный буклет и еженедельные ссылки от исследователей для ответов на возможные вопросы.
Другой: Послеоперационное руководство
Группа 2 получит только рекомендации по послеоперационному уходу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила через 6 недель после вмешательства
Временное ограничение: Будет измерен после вмешательства через 6 недель после вмешательства).
Мышечная сила будет измеряться портативным динамометром и представлена ​​как мышечный крутящий момент (Нм).
Будет измерен после вмешательства через 6 недель после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость (TUG)
Временное ограничение: Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Функциональная способность будет оцениваться с помощью временного теста.
Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Функциональная емкость (HHS)
Временное ограничение: Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью опросника Харриса.
Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Диапазон движений бедра
Временное ограничение: Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Диапазон движения тазобедренного сустава будет измеряться с помощью флексометра и представлен в градусах движения.
Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Боль в оперированном бедре (последние семь дней)
Временное ограничение: Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Пациента спросят о боли в прооперированном бедре в течение последних 7 дней. Боль будет оцениваться по числовой шкале боли и будет представлена ​​числом, выбранным пациентом.
Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Мышечная сила через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Будет измерен после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства).
Мышечная сила будет измеряться портативным динамометром и представлена ​​как мышечный крутящий момент (Нм).
Будет измерен после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства).
Мышечная сила до вмешательства
Временное ограничение: Будет измерен до вмешательства (через 30 дней после операции).
Мышечная сила будет измеряться портативным динамометром и представлена ​​как мышечный крутящий момент (Нм).
Будет измерен до вмешательства (через 30 дней после операции).

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Индекс массы тела будет получен путем измерения веса и роста и представлен в виде уравнения масса/рост².
Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Длина нижних конечностей
Временное ограничение: Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Длина нижних конечностей будет измеряться рулеткой и представлена ​​в сантиметрах.
Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Кинезиофобия
Временное ограничение: Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Для оценки кинезиофобии будет использоваться шкала Тампа.
Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Бедренное смещение
Временное ограничение: Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).
Оценка вертикального и горизонтального смещения бедренной кости с помощью рентгенографии.
Будет измерено до вмешательства (30 дней после операции) и через два момента после вмешательства (через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bruna M Lopes, PhD Student, Federal Health Science University of Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • THA Rehabilitation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками