Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övningar i postoperativ rehabilitering av THA

4 april 2020 uppdaterad av: Bruna de Moraes Lopes, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter av ett träningsprogram baserat på muskelförstärkning vid rehabilitering av individer som genomgår total höftprotesplastik: en randomiserad klinisk prövning.

Ämnen som skickas till ensidig THA kommer att randomiseras i två rehabiliteringsgrupper. Den ena gruppen får ett häfte med riktlinjer för postoperativ vård medan den andra gruppen deltar i pass ansikte mot ansikte med övningar med tonvikt på muskelförstärkning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Individer med artros (OA) i höften som genomgår total höftprotesplastik (THA) kan uppvisa förändringar i sin funktionella kapacitet, och associerade bland andra aspekter, minskningen av muskelstyrka. Vårt övergripande mål är att jämföra effekterna av ett träningsprogram baserat på träning av muskelstyrka med orienteringar och funktionella hemmaträningar hos patienter som lämnats till THA, samt att jämföra resultaten för båda grupperna med de för friska individer. Individer med THA kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. En grupp kommer att få behandling ansikte mot ansikte (G1) och den andra kommer att få postoperativ vägledning (G2). En förblindad värderingsman angående tilldelningen kommer att tillämpa utvärderingsverktygen vid tillfällena: förintervention, efter att ha avslutat 7 dagar och efter 10 veckor efter avslutad behandling. Forskningen kommer att presenteras som kliniska resultat: muskelstyrkan, genom värdena för vridmomenttoppar som erhålls i dynamometri; den funktionella kapaciteten genom resultaten av Timed Up and Go-testet och Harris Hip Score frågeformuläret; omfånget för ledrörelser mätt med en flexometer; smärtan genom resultaten av den numeriska smärtskalan; och kinesiofobi, genom poängen erhållna i Tampa-skalan.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
84

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad av ortopedläkare i staden Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien;
  • Mellan 30-60 dagar av unilateral total höftprotes (cementerade och hybridproteser) postoperativ fas;
  • Läs och samtyck till formuläret för fritt och informerat samtycke och förstått de riktlinjer som krävs för att utföra de utvärderingar som föreslås i denna forskning.

Exklusions kriterier:

  • Utföra ett kirurgiskt ingrepp under de senaste sex månaderna i andra artikulära leder i de nedre extremiteterna;
  • tidigare kirurgiska ingrepp i coxofemoralleden;
  • kirurgiska ingrepp och osteoartikulära sjukdomar i ländryggen;
  • artikulära sjukdomar i nedre extremiteternas leder;
  • muskelskador i nedre extremiteter;
  • närvaro av tecken eller symtom på artros i den kontralaterala höften;
  • postoperativa komplikationer såsom protesluxation, djup ventrombos, periartikulära frakturer och neurala lesioner;
  • intraartikulär injektion av kortikosteroider i de nedre extremiteterna under de senaste sex månaderna;
  • kardiovaskulära sjukdomar med närvaro av funktionshinder, såsom svår dyspné och okontrollerad arteriell hypertoni;
  • förekomst av neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
Rehabiliteringsövningar Grupp 1 kommer att underkastas ett träningsprotokoll baserat på muskelstyrketräning, med varaktighet på 6 veckor och frekvens på två veckopass, som varar 45 minuter.
Övrig: Rehabiliteringsövningar
Patienter i grupp 1 kommer att delta i ett fysiskt träningsprotokoll övervakat av en sjukgymnast. Passen kommer att fokusera på rehabilitering av muskelstyrka och övningarna kommer att utföras med ökad yttre belastning.
Aktiv komparator: Grupp 2
Postoperativ vägledning Grupp 2 kommer att få ett orienteringshäfte och veckovisa länkar från forskare för att ta upp möjliga frågor.
Övrig: Postoperativ vägledning
Grupp 2 får endast riktlinjer gällande postoperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 veckor efter intervention muskelstyrka
Tidsram: Kommer att mätas efter intervention 6 veckor efter intervention).
Muskelstyrkan kommer att mätas med en bärbar dynamometer och representeras som muskelvridmoment (N.m).
Kommer att mätas efter intervention 6 veckor efter intervention).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet (TUG)
Tidsram: Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
Funktionskapaciteten kommer att utvärderas genom det tidsinställda testet.
Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
Funktionell kapacitet (HHS)
Tidsram: Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
Funktionell kapacitet kommer att utvärderas genom frågeformuläret harris hip score.
Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
Hip Range of Motion
Tidsram: Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
Höftens rörelseomfång kommer att mätas med en flexometer och presenteras i rörelsegrader.
Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
Smärta i den opererade höften (senaste sju dagarna)
Tidsram: Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
Patienten kommer att tillfrågas om smärta i den opererade höften under de senaste 7 dagarna. Smärta kommer att bedömas med den numeriska smärtskalan och kommer att representeras av det nummer som valts av patienten.
Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
1 vecka efter intervention muskelstyrka
Tidsram: Kommer att mätas efter intervention (1 vecka efter intervention).
Muskelstyrkan kommer att mätas med en bärbar dynamometer och representeras som muskelvridmoment (N.m).
Kommer att mätas efter intervention (1 vecka efter intervention).
Muskelstyrka före intervention
Tidsram: Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen).
Muskelstyrkan kommer att mätas med en bärbar dynamometer och representeras som muskelvridmoment (N.m)
Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen).

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
Body mass index kommer att erhållas genom att mäta vikt och längd, och presenteras i form av ekvationen massa/höjd².
Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
Längd på nedre extremiteter
Tidsram: Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
Längden på de nedre extremiteterna kommer att utföras genom ett måttband och presenteras i centimeter.
Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
Kinesiofobi
Tidsram: Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
För utvärdering av kinesiofobin kommer Tampa-skalan att användas.
Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
Femoral offset
Tidsram: Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).
Utvärdering av lårbenets vertikala och horisontella offset, med hjälp av röntgenundersökningar.
Kommer att mätas före intervention (30 dagar efter operationen), och två ögonblick efter intervention (1 vecka efter intervention och 6 veckor efter intervention).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Bruna M Lopes, PhD Student, Federal Health Science University of Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • THA Rehabilitation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar