Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeningen bij de postoperatieve revalidatie van THP

4 april 2020 bijgewerkt door: Bruna de Moraes Lopes, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effecten van een oefenprogramma op basis van spierversterking bij de revalidatie van personen die een totale heupartroplastiek ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie.

Proefpersonen die een unilaterale THP ondergaan, worden gerandomiseerd in twee revalidatiegroepen. De ene groep krijgt een boekje met richtlijnen voor postoperatieve zorg, terwijl de andere groep deelneemt aan face-to-face sessies met oefeningen waarbij de nadruk ligt op spierversterking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Personen met artrose (OA) van de heup die een totale heupartroplastiek (THA) ondergaan, kunnen veranderingen vertonen in hun functionele capaciteit, en geassocieerd met, onder andere, de vermindering van spierkracht. Ons algemene doel is om de effecten te vergelijken van een oefenprogramma gebaseerd op training van spierkracht op oriëntaties en functionele thuisoefeningen bij patiënten die een THP ondergaan, en om de resultaten van beide groepen te vergelijken met die van gezonde individuen. Individuen met THP worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. De ene groep krijgt face-to-face behandeling (G1) en de andere groep krijgt postoperatieve begeleiding (G2). Een geblindeerde taxateur met betrekking tot de toewijzing zal de evaluatie-instrumenten toepassen op de momenten: preinterventie, na afloop van 7 dagen en na 10 weken na het einde van de behandeling. Het onderzoek zal als klinische resultaten presenteren: de spierkracht, door de waarden van torsiepieken verkregen in dynamometrie; de functionele capaciteit door de resultaten van de Timed Up and Go-test en de Harris Hip Score-vragenlijst; het bewegingsbereik van het gewricht gemeten met een flexometer; de pijn door de resultaten van de numerieke schaal van pijn; en kinesiofobie, door de scores verkregen op de Tampa-schaal.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050-170

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen door orthopedische artsen van de stad Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië;
  • Tussen 30-60 dagen unilaterale totale heupartroplastiek (gecementeerde en hybride prothesen) postoperatieve fase;
  • Lees en stem in met het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming en begrijp de richtlijnen die nodig zijn om de in dit onderzoek voorgestelde evaluaties uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Het uitvoeren van een chirurgische ingreep, in de laatste zes maanden, in andere gewrichtsgewrichten in de onderste ledematen;
  • eerdere chirurgische ingrepen in het coxofemorale gewricht;
  • chirurgische ingrepen en osteoarticulaire aandoeningen in de lumbale wervelkolom;
  • osteoarticulaire aandoeningen in de gewrichten van de onderste ledematen;
  • spierblessures in de onderste ledematen;
  • aanwezigheid van tekenen of symptomen van artrose in de contralaterale heup;
  • postoperatieve complicaties zoals dislocatie van de prothese, diepe veneuze trombose, periarticulaire fracturen en neurale laesies;
  • intra-articulaire injectie van corticosteroïden in de onderste ledematen gedurende de laatste zes maanden;
  • hart- en vaatziekten met een handicap, zoals ernstige kortademigheid en ongecontroleerde arteriële hypertensie;
  • aanwezigheid van neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
Revalidatieoefeningen Groep 1 volgt een oefenprotocol op basis van spierkrachttraining, met een duur van 6 weken en een frequentie van twee wekelijkse sessies van 45 minuten.
Ander: Revalidatie oefeningen
Patiënten in groep 1 volgen een beweegprotocol onder begeleiding van een fysiotherapeut. De sessies zullen gericht zijn op het herstel van spierkracht en de oefeningen zullen uitgevoerd worden met verhoogde externe belasting.
Actieve vergelijker: Groep 2
Postoperatieve begeleiding Groep 2 krijgt een oriëntatieboekje en wekelijkse links van onderzoekers om mogelijke vragen te beantwoorden.
Ander: Postoperatieve begeleiding
Groep 2 krijgt alleen richtlijnen met betrekking tot postoperatieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 weken na de interventie spierkracht
Tijdsspanne: Wordt gemeten na interventie 6 weken na interventie).
De spierkracht wordt gemeten met een draagbare dynamometer en weergegeven als spierkracht (N.m).
Wordt gemeten na interventie 6 weken na interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Capaciteit (TUG)
Tijdsspanne: Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
Functionele capaciteit zal worden geëvalueerd door middel van de getimede up and go-test.
Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
Functionele capaciteit (HHS)
Tijdsspanne: Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
Functionele capaciteit zal worden geëvalueerd door middel van de harris heupscore vragenlijst.
Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
Heup bewegingsbereik
Tijdsspanne: Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
Het bewegingsbereik van de heup wordt gemeten met een flexometer en weergegeven in bewegingsgraden.
Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
Pijn in de geopereerde heup (laatste zeven dagen)
Tijdsspanne: Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
De patiënt wordt gevraagd naar de pijn die hij de afgelopen 7 dagen heeft gevoeld in de geopereerde heup. Pijn wordt beoordeeld met de numerieke pijnschaal en wordt weergegeven door het nummer dat door de patiënt is geselecteerd.
Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
1 week na de interventie Spierkracht
Tijdsspanne: Wordt gemeten na interventie (1 week na interventie).
De spierkracht wordt gemeten met een draagbare dynamometer en weergegeven als spierkracht (N.m).
Wordt gemeten na interventie (1 week na interventie).
Pre-interventie spierkracht
Tijdsspanne: Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie).
Spierkracht wordt gemeten met een draagbare dynamometer en weergegeven als spierkracht (N.m)
Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie).

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
De Body Mass Index wordt verkregen door het meten van gewicht en lengte, en gepresenteerd in de vorm van de vergelijking massa/lengte².
Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
Lengte van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
De lengte van de onderste ledematen wordt gemeten met een meetlint en weergegeven in centimeters.
Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
Voor de evaluatie van de kinesiofobie wordt de Tampa-schaal gebruikt.
Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
Femorale offset
Tijdsspanne: Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).
Evaluatie van femorale verticale en horizontale offset, met behulp van radiografie-onderzoeken.
Wordt gemeten voor de ingreep (30 dagen na de operatie), en twee momenten na de ingreep (1 week na de ingreep en 6 weken na de ingreep).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bruna M Lopes, PhD Student, Federal Health Science University of Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • THA Rehabilitation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen