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Ejercicios en la Rehabilitación Postoperatoria de ATC

4 de abril de 2020 actualizado por: Bruna de Moraes Lopes, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efectos de un Programa de Ejercicios Basado en el Fortalecimiento Muscular en la Rehabilitación de Individuos Sometidos a Artroplastia Total de Cadera: Ensayo Clínico Aleatorizado.

Los sujetos sometidos a ATC unilateral se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de rehabilitación. Un grupo recibirá un cuadernillo con pautas para el cuidado postoperatorio, mientras que el otro grupo participará de sesiones presenciales con ejercicios con énfasis en el fortalecimiento muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los individuos con artrosis (OA) de cadera sometidos a artroplastia total de cadera (ATC) pueden presentar alteraciones en su capacidad funcional, y asociadas, entre otros aspectos, a la reducción de la fuerza muscular. Nuestro objetivo general es comparar los efectos de un programa de ejercicios basado en el entrenamiento de la fuerza muscular frente a orientaciones y ejercicios funcionales domiciliarios en pacientes sometidos a ATC, así como comparar los resultados de ambos grupos con los de individuos sanos. Las personas con THA se asignarán aleatoriamente a dos grupos. Un grupo recibirá tratamiento presencial (G1) y el otro recibirá orientación postoperatoria (G2). Un evaluador ciego en cuanto a la asignación aplicará las herramientas de evaluación en los momentos: preintervención, después de completar 7 días y después de 10 semanas de finalizar el tratamiento. La investigación presentará como resultados clínicos: la fuerza muscular, a través de los valores de picos de torque obtenidos en dinamometría; la capacidad funcional a través de los resultados del test Timed Up and Go y el cuestionario Harris Hip Score; el rango de movimiento articular medido con un flexómetro; el dolor a través de los resultados de la escala numérica del dolor; y kinesiofobia, a través de las puntuaciones obtenidas en la Escala de Tampa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bruna M Lopes, PhD Student
  • Número de teléfono: +5551993276096
  • Correo electrónico: blopes.fisio@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Reclutamiento
        • Federal Health Science University of Porto Alegre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bruna M Lopes, PhD student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remitido por médicos ortopedistas de la ciudad de Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil;
  • Entre 30-60 días de postoperatorio de artroplastia total de cadera unilateral (prótesis cementada e híbrida);
  • Leer y consentir el Formulario de Consentimiento Libre e Informado y comprender los lineamientos necesarios para realizar las evaluaciones propuestas en esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Realizar un procedimiento quirúrgico, en los últimos seis meses, en otras articulaciones articulares de los miembros inferiores;
  • procedimientos quirúrgicos previos en la articulación coxofemoral;
  • procedimientos quirúrgicos y enfermedades osteoarticulares en la columna lumbar;
  • enfermedades osteoarticulares en articulaciones de miembros inferiores;
  • lesiones musculares en miembros inferiores;
  • presencia de signos o síntomas de artrosis en la cadera contralateral;
  • complicaciones postoperatorias como luxación de prótesis, trombosis venosa profunda, fracturas periarticulares y lesiones neurales;
  • inyección intraarticular de corticoides en miembros inferiores durante los últimos seis meses;
  • enfermedades cardiovasculares con presencia de discapacidad, como disnea severa e hipertensión arterial no controlada;
  • presencia de enfermedades neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Ejercicios de Rehabilitación El Grupo 1 se someterá a un protocolo de ejercicios basado en el entrenamiento de la fuerza muscular, con una duración de 6 semanas y una frecuencia de dos sesiones semanales, con una duración de 45 minutos.
Otro: Ejercicios de rehabilitación
Los pacientes del grupo 1 participarán en un protocolo de ejercicio físico supervisado por un fisioterapeuta. Las sesiones se centrarán en la rehabilitación de la fuerza muscular y los ejercicios se realizarán con mayor carga externa.
Comparador activo: Grupo 2
Orientación postoperatoria El Grupo 2 recibirá un folleto de orientación y enlaces semanales de los investigadores para abordar posibles preguntas.
Otro: Orientación postoperatoria
El grupo 2 recibirá solo pautas sobre el cuidado posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 Semanas Post-Intervención Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Se medirá post intervención 6 semanas después de la intervención).
La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro portátil y se representará como torsión muscular (N.m).
Se medirá post intervención 6 semanas después de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad Funcional (TUG)
Periodo de tiempo: Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
La capacidad funcional se evaluará a través de la prueba timed up and go.
Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
Capacidad Funcional (HHS)
Periodo de tiempo: Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
La capacidad funcional se evaluará a través del cuestionario Harris Hip Score.
Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
Rango de movimiento de la cadera
Periodo de tiempo: Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
El rango de movimiento de la cadera se medirá con un flexómetro y se presentará en grados de movimiento.
Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
Dolor en la cadera operada (últimos siete días)
Periodo de tiempo: Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
Se preguntará al paciente sobre el dolor sentido en la cadera operada en los últimos 7 días. El dolor se evaluará con la escala numérica del dolor y estará representado por el número seleccionado por el paciente.
Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
1 semana después de la intervención Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Se medirá después de la intervención (1 semana después de la intervención).
La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro portátil y se representará como torsión muscular (N.m).
Se medirá después de la intervención (1 semana después de la intervención).
Fuerza muscular previa a la intervención
Periodo de tiempo: Se medirá antes de la intervención (30 días después de la cirugía).
La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro portátil y se representará como par muscular (N.m)
Se medirá antes de la intervención (30 días después de la cirugía).

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
El índice de masa corporal se obtendrá midiendo el peso y la altura, y se presentará en forma de ecuación masa/altura².
Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
Longitud de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
La longitud de los miembros inferiores se realizará a través de una cinta métrica y se presentará en centímetros.
Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
Para la evaluación de la kinesiofobia se utilizará la Escala de Tampa.
Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
Compensación femoral
Periodo de tiempo: Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).
Evaluación del desplazamiento vertical y horizontal femoral, mediante exámenes de radiografía.
Se medirá preintervención (30 días después de la cirugía), y dos momentos post intervención (1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bruna M Lopes, PhD Student, Federal Health Science University of Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • THA Rehabilitation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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