Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w rehabilitacji pooperacyjnej THA

4 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bruna de Moraes Lopes, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efekty programu ćwiczeń opartego na wzmocnieniu mięśni w rehabilitacji osób poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kliniczne.

Osoby poddane jednostronnej THA zostaną losowo przydzielone do dwóch grup rehabilitacyjnych. Jedna grupa otrzyma książeczkę z wytycznymi postępowania pooperacyjnego, druga grupa weźmie udział w bezpośrednich sesjach z ćwiczeniami kładącymi nacisk na wzmacnianie mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (ChZS) poddane całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) mogą wykazywać zmiany w swojej wydolności funkcjonalnej, co wiąże się między innymi ze zmniejszeniem siły mięśniowej. Naszym nadrzędnym celem jest porównanie efektów programu ćwiczeń opartego na treningu siły mięśniowej z orientacjami i funkcjonalnymi ćwiczeniami domowymi u pacjentów poddanych THA, a także porównanie wyników obu grup z wynikami osób zdrowych. Osoby z THA zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma leczenie twarzą w twarz (G1), a druga poradnictwo pooperacyjne (G2). Zaślepiony rzeczoznawca co do alokacji zastosuje narzędzia oceny w momentach: przedinterwencji, po ukończeniu 7 dni i po 10 tygodniach od zakończenia leczenia. Badania przedstawią jako wyniki kliniczne: siłę mięśni, poprzez wartości szczytów momentu obrotowego uzyskane w dynamometrii; wydolności funkcjonalnej poprzez wyniki testu Timed Up and Go oraz kwestionariusza Harris Hip Score; zakres ruchu w stawie mierzony fleksometrem; ból poprzez wyniki numerycznej skali bólu; i kinezjofobii, poprzez wyniki uzyskane w Skali Tampa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany przez lekarzy ortopedów z miasta Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia;
  • 30-60 dni po jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego (protezy cementowe i hybrydowe) faza pooperacyjna;
  • Przeczytać i wyrazić zgodę na Formularz dobrowolnej i świadomej zgody oraz zrozumieć wytyczne niezbędne do przeprowadzenia ocen proponowanych w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy w innych stawach kończyn dolnych;
  • przebyte zabiegi chirurgiczne w stawie biodrowo-udowym;
  • zabiegi chirurgiczne i choroby kostno-stawowe odcinka lędźwiowego kręgosłupa;
  • choroby kostno-stawowe w stawach kończyn dolnych;
  • urazy mięśni kończyn dolnych;
  • obecność oznak lub objawów choroby zwyrodnieniowej stawów w przeciwległym biodrze;
  • powikłania pooperacyjne, takie jak przemieszczenie protezy, zakrzepica żył głębokich, złamania okołostawowe i uszkodzenia nerwów;
  • dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w kończyny dolne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • choroby sercowo-naczyniowe z obecnością niesprawności, takie jak ciężka duszność i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  • obecność chorób neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Ćwiczenia rehabilitacyjne Grupa 1 zostanie poddana protokołowi ćwiczeń opartemu na treningu siły mięśniowej, trwającym 6 tygodni z częstotliwością dwóch tygodniowych sesji, trwających 45 minut.
Inny: Ćwiczenia rehabilitacyjne
Pacjenci z grupy 1 będą uczestniczyć w protokole ćwiczeń fizycznych pod okiem fizjoterapeuty. Zajęcia będą koncentrować się na rehabilitacji siły mięśniowej, a ćwiczenia będą wykonywane ze zwiększonym obciążeniem zewnętrznym.
Aktywny komparator: Grupa 2
Wskazówki pooperacyjne Grupa 2 otrzyma broszurę orientacyjną i cotygodniowe linki od badaczy, aby odpowiedzieć na ewentualne pytania.
Inny: Wskazówki pooperacyjne
Grupa 2 otrzyma jedynie wytyczne dotyczące opieki pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni 6 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Zostanie zmierzona po interwencji 6 tygodni po interwencji).
Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą przenośnego dynamometru i przedstawiona jako moment obrotowy mięśni (Nm).
Zostanie zmierzona po interwencji 6 tygodni po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność funkcjonalna (TUG)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu „up and go”.
Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Pojemność funkcjonalna (HHS)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Harrisa Hip Score.
Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Zakres ruchu bioder
Ramy czasowe: Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Zakres ruchu bioder zostanie zmierzony za pomocą fleksometru i przedstawiony w stopniach ruchu.
Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Ból w operowanym biodrze (ostatnie siedem dni)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Pacjent zostanie zapytany o dolegliwości bólowe w operowanym biodrze w ciągu ostatnich 7 dni. Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali bólu i będzie reprezentowany przez liczbę wybraną przez pacjenta.
Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Siła mięśniowa 1 tydzień po interwencji
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony po interwencji (1 tydzień po interwencji).
Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą przenośnego dynamometru i przedstawiona jako moment obrotowy mięśni (Nm).
Zostanie zmierzony po interwencji (1 tydzień po interwencji).
Siła mięśni przed interwencją
Ramy czasowe: Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po zabiegu).
Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą przenośnego dynamometru i przedstawiona jako moment obrotowy mięśni (Nm)
Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po zabiegu).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Wskaźnik masy ciała zostanie uzyskany poprzez pomiar masy i wzrostu i przedstawiony w postaci równania masa/wzrost².
Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Długość kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Długość kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą taśmy mierniczej i podana w centymetrach.
Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Do oceny kinezjofobii wykorzystana zostanie Skala Tampa.
Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Przesunięcie kości udowej
Ramy czasowe: Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).
Ocena pionowego i poziomego przesunięcia kości udowej na podstawie badań radiograficznych.
Zostanie zmierzona przed interwencją (30 dni po operacji) i dwa momenty po interwencji (1 tydzień po interwencji i 6 tygodni po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruna M Lopes, PhD Student, Federal Health Science University of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THA Rehabilitation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

Badania kliniczne na Ćwiczenia rehabilitacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami