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Esercizi nella riabilitazione post-operatoria della PTA

4 aprile 2020 aggiornato da: Bruna de Moraes Lopes, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetti di un programma di esercizi basato sul rafforzamento muscolare nella riabilitazione di individui sottoposti a protesi totale d'anca: uno studio clinico randomizzato.

I soggetti sottoposti a THA unilaterale saranno randomizzati in due gruppi di riabilitazione. Un gruppo riceverà un opuscolo con le linee guida per la cura postoperatoria, mentre l'altro gruppo parteciperà a sessioni faccia a faccia con esercizi con particolare attenzione al rafforzamento muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui con osteoartrosi (OA) dell'anca sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) possono presentare alterazioni della loro capacità funzionale, e associate, tra gli altri aspetti, alla riduzione della forza muscolare. Il nostro obiettivo generale è confrontare gli effetti di un programma di esercizi basato sull'allenamento della forza muscolare con gli orientamenti e gli esercizi funzionali domiciliari in pazienti sottoposti a THA, nonché confrontare i risultati di entrambi i gruppi con quelli di individui sani. Gli individui con PTA verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Un gruppo riceverà un trattamento faccia a faccia (G1) e l'altro riceverà una guida postoperatoria (G2). Un perito in cieco per quanto riguarda l'assegnazione applicherà gli strumenti di valutazione nei momenti: preintervento, dopo aver completato 7 giorni e dopo 10 settimane dalla fine del trattamento. La ricerca presenterà come esiti clinici: la forza muscolare, attraverso i valori dei picchi di coppia ottenuti in dinamometria; la capacità funzionale attraverso i risultati del test Timed Up and Go e del questionario Harris Hip Score; la gamma di movimento articolare misurata con e flessometro; il dolore attraverso i risultati della scala numerica del dolore; e kinesiofobia, attraverso i punteggi ottenuti nella Tampa Scale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalato da medici ortopedici della città di Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile;
  • Tra 30-60 giorni di artroplastica totale unilaterale dell'anca (protesi cementate e ibride) fase postoperatoria;
  • Ho letto e acconsentito al Modulo di Consenso Libero e Informato e compreso le linee guida necessarie per effettuare le valutazioni proposte in questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Esecuzione di un intervento chirurgico, negli ultimi sei mesi, in altre articolazioni articolari degli arti inferiori;
  • precedenti interventi chirurgici nell'articolazione coxofemorale;
  • interventi chirurgici e patologie osteoarticolari del rachide lombare;
  • malattie osteoarticolari delle articolazioni degli arti inferiori;
  • lesioni muscolari agli arti inferiori;
  • presenza di segni o sintomi di artrosi nell'anca controlaterale;
  • complicanze postoperatorie come lussazione della protesi, trombosi venosa profonda, fratture periarticolari e lesioni neurali;
  • iniezione intrarticolare di corticosteroidi negli arti inferiori negli ultimi sei mesi;
  • malattie cardiovascolari con presenza di disabilità, come dispnea grave e ipertensione arteriosa incontrollata;
  • presenza di malattie neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Esercizi Riabilitativi Il Gruppo 1 sarà sottoposto ad un protocollo di esercizi basato sull'allenamento della forza muscolare, con durata di 6 settimane e frequenza di due sessioni settimanali, della durata di 45 minuti.
Altro: Esercizi di riabilitazione
I pazienti del gruppo 1 parteciperanno a un protocollo di esercizio fisico sotto la supervisione di un fisioterapista. Le sessioni si concentreranno sulla riabilitazione della forza muscolare e gli esercizi saranno eseguiti con un carico esterno aumentato.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Orientamento postoperatorio Il gruppo 2 riceverà un opuscolo di orientamento e collegamenti settimanali dai ricercatori per rispondere a possibili domande.
Altro: Guida postoperatoria
Il gruppo 2 riceverà solo linee guida relative alle cure postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 settimane di forza muscolare dopo l'intervento
Lasso di tempo: Verrà misurato dopo l'intervento 6 settimane dopo l'intervento).
La forza muscolare sarà misurata da un dinamometro portatile e rappresentata come coppia muscolare (N.m).
Verrà misurato dopo l'intervento 6 settimane dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Funzionale (TUG)
Lasso di tempo: Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
La capacità funzionale sarà valutata attraverso il timed up and go test.
Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
Capacità funzionale (HHS)
Lasso di tempo: Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
La capacità funzionale sarà valutata attraverso il questionario harris hip score.
Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
Gamma di movimento dell'anca
Lasso di tempo: Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
La gamma di movimento dell'anca sarà misurata con un flessometro e presentata in gradi di movimento.
Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
Dolore all'anca operata (ultimi sette giorni)
Lasso di tempo: Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
Al paziente verrà chiesto del dolore avvertito nell'anca operata negli ultimi 7 giorni. Il dolore sarà valutato con la scala numerica del dolore e sarà rappresentato dal numero selezionato dal paziente.
Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
1 settimana di forza muscolare dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento).
La forza muscolare sarà misurata da un dinamometro portatile e rappresentata come coppia muscolare (N.m).
Sarà misurato dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento).
Forza muscolare pre-intervento
Lasso di tempo: Verrà misurato prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento).
La forza muscolare sarà misurata da un dinamometro portatile e rappresentata come coppia muscolare (N.m)
Verrà misurato prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
L'indice di massa corporea sarà acquisito misurando peso e altezza, e presentato sotto forma di equazione massa/altezza².
Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
Lunghezza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
La lunghezza degli arti inferiori sarà rilevata attraverso un metro a nastro e presentata in centimetri.
Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
Per la valutazione della kinesiofobia verrà utilizzata la Tampa Scale.
Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
Offset femorale
Lasso di tempo: Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).
Valutazione dell'offset verticale e orizzontale femorale, mediante esami radiografici.
Verranno misurati prima dell'intervento (30 giorni dopo l'intervento) e due momenti dopo l'intervento (1 settimana dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruna M Lopes, PhD Student, Federal Health Science University of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THA Rehabilitation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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