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Évaluation de la thérapie d'activation baroréflexe chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée

6 août 2020 mis à jour par: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
L'objectif de cet essai clinique prospectif monocentrique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie d'activation du baroréflexe carotidien (BAT) dans l'insuffisance cardiaque avancée (HFrEF). Au-delà de cela, l'objectif principal de cette étude est d'identifier les patients de l'ensemble de la population HFrEF qui sont les plus susceptibles de bénéficier de cette nouvelle thérapie prometteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La thérapie d'activation baroréflexe (BAT) est une nouvelle option de traitement pour les patients (pts) souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (HFrEF) pour améliorer l'état fonctionnel et la qualité de vie. Pourtant, on ne sait pas quels patients de l'ensemble de la population HFrEF sont les plus susceptibles de bénéficier de cette nouvelle thérapie prometteuse. Comme cette technique invasive ne devrait certainement pas être proposée à tous les patients HFrEF avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 35 % ou moins, l'objectif de cet essai clinique prospectif monocentrique est d'évaluer dans quelle mesure les facteurs possibles (par ex. thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), fibrillation auriculaire) peuvent influencer la réponse au BAT. Pour analyser les éventuelles différences concernant la modulation du système nerveux autonome causée par BAT en présence de fibrillation auriculaire ou de thérapie de resynchronisation cardiaque, des analyses de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) seront également effectuées. Comme l'activité nerveuse autonome joue un rôle central dans la genèse et la fin de la fibrillation auriculaire, tout impact possible de la thérapie d'activation baroréflexe sur la fibrillation auriculaire sera examiné.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 35 % ou moins sont éligibles pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque chronique (classe fonctionnelle III de la NYHA)
  • FEVG de 35 % ou moins
  • chronique stable Traitement médical conforme aux recommandations (diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine et bêta-bloquant, si toléré)
  • fréquence cardiaque au repos entre 60 et 100 battements/min
  • pression artérielle systolique d'au moins 100 mmHg

Critère d'exclusion:

  • débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plaque et athérosclérose réduisant le diamètre linéaire des artères carotides communes internes ou distales de 50 % ou plus
  • œdème pulmonaire aigu au cours des six dernières semaines
  • implantation de stimulateurs cardiaques, ICD ou CRT au cours des 3 derniers mois ou prévue pour les trois prochains mois
  • espérance de vie < 1 an
  • indice de masse corporelle > 40 kg/m²
  • bradyarythmies symptomatiques non contrôlées
  • asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique ou maladie pulmonaire restrictive
  • malignité active
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
Changement de qualité de vie
Délai: évalué au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
évalué au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
Changement dans le classement de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
Chance dans la capacité d'exercice (distance parcourue en 6 min)
Délai: mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
Modification du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal
Délai: mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HDZ-KA_012_DG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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