Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Baroreflex Activation Therapy hos patienter med avancerad hjärtsvikt

6 augusti 2020 uppdaterad av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Syftet med denna prospektiva kliniska prövning med ett centrum är att utvärdera säkerheten och effekten av baroreflex aktiveringsterapi för halspulsåder (BAT) vid avancerad hjärtsvikt (HFrEF). Utöver det är det primära syftet med denna studie att identifiera patienter i hela HFrEF-populationen som mest sannolikt kommer att dra nytta av denna nya lovande terapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) är ett nytt behandlingsalternativ för patienter (pts) som lider av hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (HFrEF) för att förbättra funktionsstatus och livskvalitet. Ändå är det okänt vilka punkter av hela HFrEF-populationen som mest sannolikt kommer att dra nytta av denna nya lovande terapi. Eftersom denna invasiva teknik definitivt inte bör föreslås för alla HFrEF-punkter med vänsterkammars ejektionsfraktion på 35 % eller mindre är syftet med denna prospektiva kliniska prövning med ett centrum att utvärdera i vilken utsträckning möjliga faktorer (t.ex. hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), förmaksflimmer) kan påverka svaret på BAT. För att analysera eventuella skillnader beträffande moduleringen av det autonoma nervsystemet orsakad av BAT i närvaro av förmaksflimmer eller hjärtresynkroniseringsterapi, kommer analyser av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) att utföras ytterligare. Eftersom autonom nervös aktivitet spelar en avgörande roll i uppkomsten och upphörandet av förmaksflimmer kommer alla möjliga effekter av baroreflexaktiveringsterapi på förmaksflimmer att undersökas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som lider av avancerad hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion på 35 % eller mindre är berättigade till denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk hjärtsvikt (NYHA funktionsklass III)
  • LVEF på 35 % eller mindre
  • kronisk stabil Riktlinjeriktad medicinsk terapi (diuretikum, angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare och en betablockerare, om tolereras)
  • vilopuls mellan 60 och 100 slag/min
  • systoliskt blodtryck på minst 100 mmHg

Exklusions kriterier:

  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plack och åderförkalkning som minskar den linjära diametern på de inre eller distala gemensamma halsartärerna med 50 % eller mer
  • akut lungödem under de senaste sex veckorna
  • implantation av pacemaker, ICD eller CRT inom de senaste 3 månaderna eller planerad för de kommande tre månaderna
  • medellivslängd < 1 år
  • body mass index > 40 kg/m²
  • symtomatiska okontrollerade bradyarytmier
  • svår astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller restriktiv lungsjukdom
  • aktiv malignitet
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Förändring i livskvalitet
Tidsram: bedömd baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
bedömd baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Förändring i NYHA funktionsklassrankning
Tidsram: uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Chans i träningskapacitet (promenad distans på 6 min)
Tidsram: uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Förändring i N-terminal pro-brain natriuretisk peptid
Tidsram: uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HDZ-KA_012_DG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar