Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baroreflex-aktivaatiohoidon arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Tämän yhden keskuksen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaulavaltimon barorefleksiaktivaatioterapian (BAT) turvallisuutta ja tehoa edenneessä sydämen vajaatoiminnassa (HFrEF). Tämän lisäksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa potilaat koko HFrEF-populaatiosta, jotka todennäköisimmin hyötyvät tästä uudesta lupaavasta hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Baroreflex-aktivaatiohoito (BAT) on uusi hoitovaihtoehto sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF) toiminnallisen tilan ja elämänlaadun parantamiseksi. Silti ei tiedetä, mitkä koko HFrEF-populaatiosta hyötyvät todennäköisimmin tästä uudesta lupaavasta hoidosta. Koska tätä invasiivista tekniikkaa ei ehdottomasti pidä ehdottaa kaikille HFrEF-potilaille, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on 35 % tai vähemmän, tämän yhden keskuksen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, missä määrin mahdolliset tekijät (esim. sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), eteisvärinä) voivat vaikuttaa BAT-vasteeseen. BAT:n aiheuttamien autonomisen hermoston modulaatioon liittyvien mahdollisten erojen analysoimiseksi eteisvärinän tai sydämen uudelleensynkronointihoidon yhteydessä suoritetaan lisäksi HRV-analyysit. Koska autonomisella hermostotoiminnalla on keskeinen rooli eteisvärinän syntymisessä ja lopettamisessa, tarkastellaan barorefleksiaktivaatiohoidon mahdollista vaikutusta eteisvärinään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja joiden vasemman kammion ejektiofraktio on 35 % tai vähemmän, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka III)
  • LVEF 35 % tai vähemmän
  • krooninen stabiili Ohjeen mukainen lääkehoito (diureetti, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja ja beetasalpaaja, jos siedetään)
  • leposyke 60-100 lyöntiä/min
  • systolinen verenpaine vähintään 100 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plakki ja ateroskleroosi vähentävät sisäisten tai distaalisten yhteisten kaulavaltimoiden lineaarista halkaisijaa 50 % tai enemmän
  • akuutti keuhkopöhö viimeisen kuuden viikon aikana
  • sydämentahdistimen, ICD:n tai CRT:n implantointi viimeisen kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavien kolmen kuukauden aikana
  • elinajanodote < 1 vuosi
  • painoindeksi > 40 kg/m²
  • oireenmukaiset hallitsemattomat bradyarytmiat
  • vaikea astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai rajoittava keuhkosairaus
  • aktiivinen pahanlaatuisuus
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanne ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
arvioitu lähtötilanne ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
Muutos NYHA:n toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
Harjoituskyvyn mahdollisuus (kävelymatka 6 minuutissa)
Aikaikkuna: mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
Muutos N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä
Aikaikkuna: mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HDZ-KA_012_DG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Barostim neo -istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia