Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení baroreflexní aktivační terapie u pacientů s pokročilým srdečním selháním

6. srpna 2020 aktualizováno: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Cílem této jednocentrové prospektivní klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost karotické baroreflexní aktivační terapie (BAT) u pokročilého srdečního selhání (HFrEF). Kromě toho je primárním cílem této studie identifikovat pacienty z celé populace HFrEF, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z této nové slibné terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Baroreflexní aktivační terapie (BAT) je novou léčebnou možností pro pacienty (pts) trpící srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF) ke zlepšení funkčního stavu a kvality života. Není však známo, kteří pacienti z celé populace HFrEF budou s největší pravděpodobností profitovat z této nové slibné terapie. Protože tato invazivní technika by rozhodně neměla být navržena pro všechny pacienty s HFrEF s ejekční frakcí levé komory 35 % nebo méně, cílem této prospektivní klinické studie v jednom centru je vyhodnotit, do jaké míry jsou možné faktory (např. srdeční resynchronizační terapie (CRT), fibrilace síní) může ovlivnit odpověď na BAT. K analýze případných rozdílů týkajících se modulace autonomního nervového systému způsobené BAT v přítomnosti fibrilace síní nebo srdeční resynchronizační terapie bude dodatečně provedena analýza variability srdeční frekvence (HRV). Vzhledem k tomu, že autonomní nervová aktivita hraje klíčovou roli v genezi a ukončení fibrilace síní, bude zkoumán možný dopad terapie aktivací baroreflexu na fibrilaci síní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti trpící pokročilým srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory 35 % nebo méně jsou způsobilí pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické srdeční selhání (funkční třída III NYHA)
  • LVEF 35 % nebo méně
  • chronická stabilní léčebná terapie řízená doporučením (diuretikum, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru pro angiotenzin a betablokátor, pokud jsou tolerovány)
  • klidová tepová frekvence mezi 60 a 100 tepy/min
  • systolický krevní tlak alespoň 100 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plak a ateroskleróza snižující lineární průměr vnitřních nebo distálních společných karotid o 50 % nebo více
  • akutního plicního edému během posledních šesti týdnů
  • implantace kardiostimulátorů, ICD nebo CRT během posledních 3 měsíců nebo plánovaná na další tři měsíce
  • délka života < 1 rok
  • index tělesné hmotnosti > 40 kg/m²
  • symptomatické nekontrolované bradyarytmie
  • těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc nebo restriktivní plicní nemoc
  • aktivní malignita
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
Změna kvality života
Časové okno: hodnocena výchozí hodnota a během následných návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
hodnocena výchozí hodnota a během následných návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
Změna v žebříčku funkční třídy NYHA
Časové okno: měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
Šance ve cvičební kapacitě (uběhnutá vzdálenost za 6 minut)
Časové okno: měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
Změna N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDZ-KA_012_DG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Implantace Barostimu neo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení