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Valutazione della terapia di attivazione baroriflessa in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata

6 agosto 2020 aggiornato da: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico in un singolo centro è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di attivazione del baroriflesso carotideo (BAT) nell'insufficienza cardiaca avanzata (HFrEF). Oltre a ciò, l'obiettivo principale di questo studio è identificare i pazienti dell'intera popolazione con HFrEF che hanno maggiori probabilità di beneficiare di questa nuova promettente terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia di attivazione baroriflessa (BAT) è una nuova opzione terapeutica per i pazienti (pz) affetti da insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (HFrEF) per migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita. Tuttavia non è noto quali pazienti dell'intera popolazione con HFrEF abbiano maggiori probabilità di beneficiare di questa nuova promettente terapia. Poiché questa tecnica invasiva non dovrebbe assolutamente essere proposta per tutti i pazienti con HFrEF con frazione di eiezione ventricolare sinistra del 35% o inferiore, lo scopo di questo studio clinico prospettico in un singolo centro è valutare fino a che punto i possibili fattori (ad es. terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT), fibrillazione atriale) possono influenzare la risposta alla BAT. Per analizzare eventuali differenze riguardanti la modulazione del sistema nervoso autonomo causata dalla BAT in presenza di fibrillazione atriale o terapia di risincronizzazione cardiaca, verranno eseguite anche analisi di variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Poiché l'attività nervosa autonomica gioca un ruolo fondamentale nella genesi e nella cessazione della fibrillazione atriale, verrà esaminato ogni possibile impatto della terapia di attivazione baroriflessa sulla fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da insufficienza cardiaca avanzata con frazione di eiezione ventricolare sinistra del 35% o inferiore sono eleggibili per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scompenso cardiaco cronico (classe funzionale NYHA III)
  • LVEF del 35% o inferiore
  • cronica stabile Terapia medica orientata alle linee guida (agente diuretico, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina e un beta-bloccante, se tollerato)
  • frequenza cardiaca a riposo tra 60 e 100 battiti/min
  • pressione arteriosa sistolica di almeno 100 mmHg

Criteri di esclusione:

  • velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 mq
  • Placca e aterosclerosi che riducono del 50% o più il diametro lineare delle arterie carotidi comuni interne o distali
  • edema polmonare acuto nelle ultime sei settimane
  • impianto di pacemaker, ICD o CRT negli ultimi 3 mesi o pianificato per i prossimi tre mesi
  • aspettativa di vita < 1 anno
  • indice di massa corporea > 40 kg/m²
  • bradiaritmie sintomatiche non controllate
  • asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattia polmonare restrittiva
  • malignità attiva
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: valutato al basale e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
valutato al basale e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
Modifica nella classifica della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
Possibilità di capacità di esercizio (distanza percorsa in 6 min)
Lasso di tempo: basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
Cambiamento nel peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Lasso di tempo: basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HDZ-KA_012_DG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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