Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii aktywującej Baroreflex u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii aktywacji odruchu baroreceptorowego tętnicy szyjnej (BAT) w zaawansowanej niewydolności serca (HFrEF). Poza tym głównym celem tego badania jest identyfikacja pacjentów z całej populacji HFrEF, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z tej nowej, obiecującej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia aktywacji baroreceptorów (BAT) to nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów (pacjentów) z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF) w celu poprawy stanu funkcjonalnego i jakości życia. Jednak nie wiadomo, którzy pacjenci z całej populacji HFrEF mają największe szanse na skorzystanie z tej nowej, obiecującej terapii. Ponieważ zdecydowanie nie należy proponować tej inwazyjnej techniki u wszystkich pacjentów z HFrEF z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 35% lub mniej, celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania klinicznego jest ocena, w jakim stopniu możliwe czynniki (np. terapia resynchronizująca serca (CRT), migotanie przedsionków) mogą wpływać na odpowiedź na BAT. Aby przeanalizować ewentualne różnice w modulacji autonomicznego układu nerwowego wywołanej przez BAT w obecności migotania przedsionków lub terapii resynchronizującej, dodatkowo zostaną wykonane analizy zmienności rytmu serca (HRV). Ponieważ autonomiczna aktywność nerwowa odgrywa kluczową rolę w genezie i zakończeniu migotania przedsionków, zbadany zostanie wszelki możliwy wpływ terapii aktywującej baroreceptorów na migotanie przedsionków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania kwalifikują się wszyscy pacjenci cierpiący na zaawansowaną niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 35% lub mniej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła niewydolność serca (III klasa czynnościowa wg NYHA)
  • LVEF 35% lub mniej
  • przewlekła stabilna terapia medyczna zgodnie z wytycznymi (środek moczopędny, inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny i beta-bloker, jeśli jest tolerowany)
  • tętno spoczynkowe między 60 a 100 uderzeń na minutę
  • skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 100 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m²
  • Blaszka miażdżycowa i miażdżyca zmniejszająca liniową średnicę wewnętrznych lub dystalnych tętnic szyjnych wspólnych o 50% lub więcej
  • ostry obrzęk płuc w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • wszczepienie stymulatora serca, ICD lub CRT w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • oczekiwana długość życia < 1 rok
  • wskaźnik masy ciała > 40 kg/m²
  • objawowe niekontrolowane bradyarytmie
  • ciężka astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub restrykcyjna choroba płuc
  • aktywny nowotwór
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: oceniana wyjściowo i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
oceniana wyjściowo i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
Zmiana w rankingu klas funkcjonalnych NYHA
Ramy czasowe: zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
Szansa wydolności wysiłkowej (dystans pokonany w ciągu 6 minut)
Ramy czasowe: zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HDZ-KA_012_DG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Implant Barostim neo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami