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Evaluación de la terapia de activación barorrefleja en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada

6 de agosto de 2020 actualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo de centro único es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de activación del barorreflejo carotídeo (BAT) en la insuficiencia cardíaca avanzada (HFrEF). Más allá de eso, el objetivo principal de este estudio es identificar a los pacientes de toda la población con HFrEF que tienen más probabilidades de beneficiarse de esta nueva terapia prometedora.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia de activación barorrefleja (BAT) es una nueva opción de tratamiento para pacientes (pts) que padecen insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (HFrEF) reducida para mejorar el estado funcional y la calidad de vida. Sin embargo, se desconoce qué pacientes de toda la población con HFrEF tienen más probabilidades de beneficiarse de esta nueva terapia prometedora. Dado que esta técnica invasiva definitivamente no debe proponerse para todos los pacientes con HFrEF con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 35 % o menos, el objetivo de este ensayo clínico prospectivo de centro único es evaluar en qué medida los posibles factores (p. la terapia de resincronización cardíaca (TRC), la fibrilación auricular) pueden influir en la respuesta a la BAT. Para analizar las posibles diferencias en la modulación del sistema nervioso autónomo provocada por el TAM en presencia de fibrilación auricular o terapia de resincronización cardíaca, se realizarán adicionalmente análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). Dado que la actividad nerviosa autonómica juega un papel fundamental en la génesis y terminación de la fibrilación auricular, se examinará cualquier posible impacto de la terapia de activación barorrefleja en la fibrilación auricular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca avanzada con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 35 % o menos son elegibles para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional III de la NYHA)
  • FEVI del 35% o menos
  • crónica estable Terapia médica dirigida por las pautas (agente diurético, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina y un bloqueador beta, si se tolera)
  • frecuencia cardíaca en reposo entre 60 y 100 latidos/min
  • presión arterial sistólica de al menos 100 mmHg

Criterio de exclusión:

  • tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m²
  • Placa y aterosclerosis que reducen el diámetro lineal de las arterias carótidas comunes internas o distales en un 50 % o más
  • edema pulmonar agudo en las últimas seis semanas
  • Implantación de marcapasos, DAI o TRC en los últimos 3 meses o prevista para los próximos tres meses.
  • esperanza de vida < 1 año
  • índice de masa corporal > 40 kg/m²
  • bradiarritmias sintomáticas no controladas
  • asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad pulmonar restrictiva
  • malignidad activa
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
evaluado al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
Cambio en la clasificación de clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
Probabilidad en la capacidad de ejercicio (distancia recorrida en 6 min)
Periodo de tiempo: medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
Cambio en el propéptido natriurético cerebral N-terminal
Periodo de tiempo: medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HDZ-KA_012_DG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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