Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка активационной терапии барорефлексом у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью

6 августа 2020 г. обновлено: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Целью этого одноцентрового проспективного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности каротидной барорефлекс-активационной терапии (BAT) при прогрессирующей сердечной недостаточности (HFrEF). Помимо этого, основной целью данного исследования является выявление пациентов из всей популяции пациентов с СНнФВ, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от этой новой многообещающей терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Барорефлекс-активационная терапия (БАТ) — новый вариант лечения пациентов (больных), страдающих сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка (HFrEF), для улучшения функционального состояния и качества жизни. Тем не менее, неизвестно, какие пациенты из всей популяции с СНнФВ, скорее всего, выиграют от этой новой многообещающей терапии. Поскольку эту инвазивную технику определенно не следует предлагать всем пациентам с СН-нФВ с фракцией выброса левого желудочка 35 % или менее, цель этого одноцентрового проспективного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить, в какой степени возможные факторы (например, сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ), мерцательная аритмия) могут влиять на ответ на БАТ. Для анализа любых возможных различий, касающихся модуляции вегетативной нервной системы, вызванной БЖТ в присутствии фибрилляции предсердий или сердечной ресинхронизирующей терапии, дополнительно будет проведен анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР). Поскольку вегетативная нервная деятельность играет ключевую роль в возникновении и прекращении фибрилляции предсердий, будет изучено любое возможное влияние терапии, активирующей барорефлекс, на фибрилляцию предсердий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, страдающие прогрессирующей сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка 35 % или менее, имеют право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • хроническая сердечная недостаточность (III функциональный класс по NYHA)
  • ФВ ЛЖ 35% или менее
  • хроническая стабильная Медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями (диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина и бета-блокаторы, если они переносятся)
  • частота сердечных сокращений в покое от 60 до 100 ударов в минуту
  • систолическое артериальное давление не менее 100 мм рт.

Критерий исключения:

  • расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²
  • Бляшка и атеросклероз, уменьшающие линейный диаметр внутренних или дистальных общих сонных артерий на 50% и более
  • острый отек легких в течение последних шести недель
  • имплантация кардиостимуляторов, ИКД или ЭЛТ в течение последних 3 месяцев или запланированная на следующие три месяца
  • ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • индекс массы тела > 40 кг/м²
  • симптоматические неконтролируемые брадиаритмии
  • тяжелая астма, хроническая обструктивная болезнь легких или рестриктивное заболевание легких
  • активное злокачественное новообразование
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy
измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy
Изменение качества жизни
Временное ограничение: оценка на исходном уровне и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства для активационной терапии Барорефлекс
оценка на исходном уровне и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства для активационной терапии Барорефлекс
Изменение рейтинга функциональных классов NYHA
Временное ограничение: измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy
измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy
Шанс в работоспособности (расстояние, пройденное за 6 мин)
Временное ограничение: измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy
измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида
Временное ограничение: измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy
измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HDZ-KA_012_DG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Имплантация Баростим нео

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками