Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Baroreflex aktiváló terápia értékelése előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2020. augusztus 6. frissítette: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Ennek az egyközpontú prospektív klinikai vizsgálatnak a célja a carotis baroreflex aktivációs terápia (BAT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott szívelégtelenségben (HFrEF). Ezen túlmenően, ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az, hogy a teljes HFrEF-populáció azon pácienseit azonosítsa, akiknél a legvalószínűbb, hogy profitálnak ebből az új, ígéretes terápiából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Baroreflex aktivációs terápia (BAT) egy új kezelési lehetőség a csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális állapotának és életminőségének javítására. Mégsem ismert, hogy a teljes HFrEF-populáció mely pontjai részesülnek a legnagyobb valószínűséggel ebből az új, ígéretes terápiából. Mivel ezt az invazív technikát semmiképpen sem szabad minden olyan HFrEF pt esetében javasolni, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció legfeljebb 35%, ennek az egyközpontú prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, milyen mértékben lehetséges a lehetséges tényezők (pl. szív reszinkronizációs terápia (CRT), pitvarfibrilláció) befolyásolhatja a BAT-ra adott választ. Az autonóm idegrendszer BAT által okozott lehetséges eltéréseinek elemzésére pitvarfibrilláció vagy szív-reszinkronizációs terápia jelenlétében a szívfrekvencia variabilitás (HRV) elemzése is elvégzésre kerül. Mivel az autonóm idegi aktivitás kulcsszerepet játszik a pitvarfibrilláció kialakulásában és megszűnésében, megvizsgáljuk a baroreflex aktiváló terápia esetleges hatását a pitvarfibrillációra.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő beteg jogosult ebbe a vizsgálatba, akinek a bal kamrai ejekciós frakciója legfeljebb 35%.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus szívelégtelenség (NYHA III. funkcionális osztály)
  • LVEF 35% vagy kevesebb
  • krónikus stabil Irányelv szerinti orvosi terápia (diuretikum, angiotenzin-konvertáló enzim-gátló vagy angiotenzin-receptor-blokkoló és béta-blokkoló, ha tolerálják)
  • nyugalmi pulzusszám 60 és 100 ütés/perc között
  • szisztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m²
  • plakk és érelmeszesedés, amely 50%-kal vagy többel csökkenti a belső vagy disztális közös nyaki artériák lineáris átmérőjét
  • akut tüdőödéma az elmúlt hat hétben
  • pacemaker, ICD vagy CRT beültetése az elmúlt 3 hónapban vagy a következő három hónapra tervezett
  • várható élettartam < 1 év
  • testtömegindex > 40 kg/m²
  • tünetekkel járó, kontrollálatlan bradyarrhythmiák
  • súlyos asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy restriktív tüdőbetegség
  • aktív rosszindulatú daganat
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után
mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után
Változás az életminőségben
Időkeret: értékelt kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápiás eszköz aktiválása után
értékelt kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápiás eszköz aktiválása után
Változás a NYHA funkcionális osztályok rangsorában
Időkeret: mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után
mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után
Gyakorlóképesség esélye (6 perc alatt megtett távolság)
Időkeret: mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után
mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után
Változás az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidben
Időkeret: mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után
mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HDZ-KA_012_DG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése